Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) amerikai forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálata (PROXY)

2023. április 20. frissítette: AstraZeneca

A Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM) amerikai forgalomba hozatalt követő retrospektív megfigyelési biztonsági tanulmánya

Ezt a vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő követelmények (PMR) teljesítése érdekében végezzük, hogy bizonyítékot szolgáltasson 1) a moxetumomab pasudotox-tdfk biztonságosságáról 65 éves vagy annál idősebb betegeknél és/vagy 2) a moxetumomab pasudotox-tdfk biztonságosságáról. mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a becsült GFR 30-59 ml/perc

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálat (1053-as vizsgálat) támogatta a moxetumomab pasudotox-tdfk teljes jóváhagyását az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) olyan kiújult vagy refrakter szőrsejtes leukémiában (HCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik korábban legalább két szisztémás kezelésben részesültek. terápiák, beleértve a PNA-val végzett kezelést is, 2018. szeptember 13-án. Mivel a HCL egy ritka betegség, a klinikai kutatások korlátozott mennyiségű információval rendelkeznek a moxetumomab pasudotox-tdfk biztonságosságáról idős betegpopulációkban és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot a forgalomba hozatalt követő követelmények (PMR) kielégítése érdekében végzik, hogy bizonyítékot nyújtsanak a moxetumomab biztonságosságát ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek moxetumomab-pasudotox-tdfk-t írtak fel, akik ≥65 évesek a moxetumomab pasudotox-tdfk-vel történő kezdeti kezelés megkezdésekor, vagy 18 évesnél idősebbek, mérsékelt vesekárosodásban, amelyet 30-ra becsült GFR-ként határoztak meg. 59 ml/perc, a moxetumomab pasudotox-tdfk kezdeti kezelés megkezdésekor. Ez a két populáció nem zárja ki egymást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha szükséges, írásos beleegyezés megadása
  • A beteg legalább 1 adag moxetumomab pasudotox-tdfk-t kapott, és befejezte vagy abbahagyta a kezelést
  • A betegnek a moxetumomab pasudotox tdfk első adagjának kezdete óta rendelkezésre áll egészségügyi dokumentációja

ÉS az alábbiak közül legalább 1:

  • A beteg 65 évesnél idősebb a kezdeti moxetumomab pasudotox-tdfk kezelés megkezdésekor VAGY
  • Felnőtt (≥18 éves) beteg közepesen súlyos vesekárosodásban szenved a moxetumomab pasudotox-tdfk kezelés megkezdésekor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris szivárgás szindróma eseti aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A hemolitikus urémiás szindróma eseti aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A vesetoxicitás eseti aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
Az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulási aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
Az elektrolit- és biokémiai rendellenességek aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
Az elektrolit- és biokémiai rendellenességek olyan érdekes laboratóriumi mérések, amelyek meghaladják a helyi laboratóriumi szabványokat
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk kezelés megszakításával vagy abbahagyásával kapcsolatos egyéb egészségügyi események aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
Egyéb, életveszélyes, kórházi kezelést és/vagy halált okozó súlyos egészségügyi események aránya
Időkeret: A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.
A moxetumomab pasudotox-tdfk megkezdésének 1. napjától a moxetumomab pasudotox-tdfk utolsó adagját követő 30 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Archna Hale, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
  • Kutatásvezető: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
  • Tanulmányi igazgató: Roser Calvo, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3143R00004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szőrös sejtes leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel