US post-marketing sikkerhedsundersøgelse af Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) (PROXY)
20. april 2023 opdateret af: AstraZeneca
US Post-Marketing Retrospective Observational Safety Study af Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM)
Denne undersøgelse udføres for at opfylde et post-marketing-krav (PMR) for at tilvejebringe beviser, der karakteriserer 1) sikkerheden af moxetumomab pasudotox-tdfk hos patienter, der er 65 år og ældre og/eller 2) sikkerheden af moxetumomab pasudotox-tdfk hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret GFR på 30-59 ml/min.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det pivotale fase 3-studie (Studie 1053) understøttede fuld godkendelse af moxetumomab pasudotox-tdfk fra US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær hårcelleleukæmi (HCL), som har modtaget mindst to tidligere systemisk behandlinger, herunder behandling med en PNA, den 13. september 2018.
Da HCL er en sjælden sygdom, har klinisk forskning begrænset information om sikkerheden af moxetumomab pasudotox-tdfk hos ældre patientpopulationer og patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse udføres for at opfylde et post-marketing-krav (PMR) for at give beviser, der karakteriserer sikkerheden af moxetumomab hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der får ordineret moxetumomab-pasudotox-tdfk, som er ≥65 år på tidspunktet for start af den indledende behandling med moxetumomab pasudotox-tdfk eller er ≥18 år gamle med moderat nedsat nyrefunktion defineret som en estimeret GFR på 30- 59 ml/min, på tidspunktet for start af indledende behandling med moxetumomab pasudotox-tdfk.
Disse to populationer udelukker muligvis ikke hinanden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af skriftligt informeret samtykke, hvis det kræves
- Patienten fik mindst 1 dosis moxetumomab pasudotox-tdfk og har afsluttet eller afbrudt behandlingen
- Patienten har en journal tilgængelig fra starten af første dosis af moxetumomab pasudotox tdfk
OG mindst 1 af følgende:
- Patienten er ≥65 år på tidspunktet for start af den indledende behandling med moxetumomab pasudotox-tdfk ELLER
- Voksen (≥18 år gammel) patient har moderat nedsat nyrefunktion på tidspunktet for start af den indledende behandling med moxetumomab pasudotox-tdfk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident andel af kapillær lækage syndrom
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
|
Incident andel af hæmolytisk uremisk syndrom
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
|
Incident andel af nyretoksicitet
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
|
Incident andel af infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
|
Incident andel af elektrolyt og biokemiske abnormiteter
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Elektrolyt- og biokemiske abnormiteter er defineret som laboratoriemålinger af interesse, der overstiger lokale laboratoriestandarder
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
Hændelse andel af andre medicinske hændelser relateret til moxetumomab pasudotox-tdfk afbrydelse eller seponering
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
|
|
Hændelsesandel af andre alvorlige medicinske hændelser, der er livstruende, hvilket resulterer i hospitalsindlæggelser og/eller død
Tidsramme: Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Fra dag 1 af påbegyndelse af moxetumomab pasudotox-tdfk op til 30 dage efter sidste dosis af moxetumomab pasudotox-tdfk.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Archna Hale, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
- Ledende efterforsker: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
- Studieleder: Roser Calvo, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3143R00004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hårcelleleukæmi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation