Yhdysvaltain markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus Moxetumomab Pasudotox-tdfk:stä (LUMOXITI) (PROXY)
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
US Markkinoinnin jälkeinen retrospektiivinen havainnointiturvallisuustutkimus Moxetumomab Pasudotox-tdfk:stä (LUMOXITI)(TM)
Tämä tutkimus suoritetaan markkinoille tulon jälkeisen vaatimuksen (PMR) täyttämiseksi todisteiden saamiseksi, jotka kuvaavat 1) moksetumomab pasudotox-tdfk:n turvallisuutta vähintään 65-vuotiailla potilailla ja/tai 2) moksetumomabi pasudotox-tdfk:n turvallisuutta. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on 30-59 ml/min
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 1053) tuki Moxetumomab pasudotox-tdfk:n täydellistä hyväksyntää Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen karvasoluleukemia (HCL) ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa systeemistä hoidot, mukaan lukien hoito PNA:lla, 13. syyskuuta 2018.
Koska HCL on harvinainen sairaus, kliinisissä tutkimuksissa on vain vähän tietoa moksetumomabi pasudotox-tdfk:n turvallisuudesta iäkkäillä potilaspopulaatioilla ja potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Tämä tutkimus tehdään markkinoille tulon jälkeisen vaatimuksen (PMR) tyydyttämiseksi, jotta saadaan näyttöä luonnehdinnasta. moksetumomabin turvallisuutta näillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille on määrätty moxetumomab-pasudotox-tdfk ja jotka ovat vähintään 65-vuotiaita moxetumomab-pasudotox-tdfk-hoidon aloitushetkellä tai ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu GFR on 30- 59 ml/min moxetumomab pasudotox-tdfk -hoidon aloitushetkellä.
Nämä kaksi populaatiota eivät välttämättä sulje toisiaan pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvittaessa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas sai vähintään yhden annoksen moksetumomabi pasudotox-tdfk:tä ja on lopettanut hoidon tai lopettanut sen
- Potilaalla on potilaskertomus saatavilla ensimmäisen moksetumomab pasudotox tdfk -annoksen alusta
JA vähintään yksi seuraavista:
- Potilas on ≥65-vuotias aloitettaessa moksetumomabi pasudotox-tdfk TAI
- Aikuisella (≥ 18-vuotiaalla) potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta aloitettaessa moksetumomab pasudotox-tdfk -hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaarivuotooireyhtymän tapausosuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
|
Hemolyyttisesti ureemisen oireyhtymän tapausosuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
|
Munuaistoksisuuden osuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
|
Infuusioon liittyvien reaktioiden osuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
|
Elektrolyyttien ja biokemiallisten poikkeavuuksien osuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Elektrolyytti- ja biokemialliset poikkeavuudet määritellään kiinnostaviksi laboratoriomittauksiksi, jotka ylittävät paikalliset laboratoriostandardit
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
Muiden moksetumomabin pasudotox-tdfk-hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen liittyvien lääketieteellisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
|
|
Tapausten osuus muista vakavista lääketieteellisistä tapahtumista, jotka ovat hengenvaarallisia ja jotka johtavat sairaalahoitoon ja/tai kuolemaan
Aikaikkuna: Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Moxetumomab pasudotox-tdfk -aloituspäivästä 30 päivään viimeisen moksetumomabi pasudotox-tdfk -annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Archna Hale, AstraZeneca
- Päätutkija: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
- Päätutkija: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
- Opintojohtaja: Roser Calvo, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3143R00004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karvasoluleukemia
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio