Estudio de seguridad posterior a la comercialización en EE. UU. de moxetumomab pasudotox-tdfk (LUMOXITI) (PROXY)
20 de abril de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de seguridad observacional retrospectivo posterior a la comercialización en EE. UU. de moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM)
Este estudio se lleva a cabo para satisfacer un requisito posterior a la comercialización (PMR) para proporcionar evidencia que caracterice 1) la seguridad de moxetumomab pasudotox-tdfk en pacientes de 65 años o más y/o 2) la seguridad de moxetumomab pasudotox-tdfk en pacientes con insuficiencia renal moderada definida como una TFG estimada de 30-59 ml/min
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio fundamental de fase 3 (Estudio 1053) apoyó la aprobación total de moxetumomab pasudotox-tdfk de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia de células pilosas (HCL) en recaída o refractaria que recibieron al menos terapias, incluido el tratamiento con un PNA, el 13 de septiembre de 2018.
Dado que la HCL es una enfermedad rara, la investigación clínica tiene información limitada sobre la seguridad de moxetumomab pasudotox-tdfk en poblaciones de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal moderada. Este estudio se realiza para satisfacer un requisito posterior a la comercialización (PMR) para proporcionar evidencia que caracteriza la seguridad de moxetumomab en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán los pacientes a los que se les prescriba moxetumomab-pasudotox-tdfk que tengan ≥65 años en el momento de iniciar el tratamiento inicial con moxetumomab pasudotox-tdfk o ≥18 años con insuficiencia renal moderada definida como un FG estimado de 30- 59 ml/min, en el momento de iniciar el tratamiento inicial con moxetumomab pasudotox-tdfk.
Estas dos poblaciones pueden no ser mutuamente excluyentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito, si es necesario
- El paciente recibió al menos 1 dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk y ha completado o interrumpido el tratamiento
- El paciente dispone de historia clínica desde el inicio de la primera dosis de moxetumomab pasudotox tdfk
Y al menos 1 de los siguientes:
- El paciente tiene ≥65 años en el momento de iniciar el tratamiento inicial con moxetumomab pasudotox-tdfk O
- Paciente adulto (≥18 años) con insuficiencia renal moderada, en el momento de iniciar tratamiento inicial con moxetumomab pasudotox-tdfk
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción incidente del síndrome de fuga capilar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción de incidentes de síndrome urémico hemolítico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción incidente de toxicidad renal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción incidente de reacciones relacionadas con la perfusión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción incidente de anomalías electrolíticas y bioquímicas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Las anomalías electrolíticas y bioquímicas se definen como mediciones de laboratorio de interés que superan los estándares de laboratorio locales.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción de incidentes de otros eventos médicos relacionados con la interrupción o suspensión de moxetumomab pasudotox-tdfk
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Proporción de incidentes de otros eventos médicos graves que ponen en peligro la vida y resultan en hospitalizaciones y/o muerte
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Desde el día 1 del inicio de moxetumomab pasudotox-tdfk hasta 30 días después de la última dosis de moxetumomab pasudotox-tdfk.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Archna Hale, AstraZeneca
- Investigador principal: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
- Investigador principal: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
- Director de estudio: Roser Calvo, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3143R00004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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