Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká postmarketingová bezpečnostní studie Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) (PROXY)

20. dubna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Americká postmarketingová retrospektivní observační bezpečnostní studie Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)™

Tato studie se provádí za účelem splnění postmarketingového požadavku (PMR), aby poskytla důkazy charakterizující 1) bezpečnost moxetumomabu pasudotox-tdfk u pacientů ve věku 65 let a starší a/nebo 2) bezpečnost moxetumomabu pasudotox-tdfk u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako odhadovaná GFR 30-59 ml/min

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Stěžejní studie fáze 3 (studie 1053) podpořila plné schválení moxetumomabu pasudotox-tdfk americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní vlasatobuněčnou leukémií (HCL), kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie včetně léčby pomocí PNA dne 13. září 2018. Vzhledem k tomu, že HCL je vzácné onemocnění, má klinický výzkum omezené informace týkající se bezpečnosti moxetumomabu pasudotox-tdfk u starších populací pacientů a pacientů se středně závažným poškozením ledvin. bezpečnost moxetumomabu u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou pacienti, kterým je předepsán moxetumomab-pasudotox-tdfk, kteří jsou ve věku ≥ 65 let v době zahájení počáteční léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk nebo jsou ve věku ≥ 18 let se středně těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako odhadovaná GFR 30- 59 ml/min, v době zahájení počáteční léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk. Tyto dvě populace se nemusí vzájemně vylučovat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V případě potřeby poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pacient dostal alespoň 1 dávku moxetumomabu pasudotox-tdfk a dokončil nebo přerušil léčbu
  • Pacient má k dispozici zdravotní záznam od zahájení první dávky moxetumomab pasudotox tdfk

A alespoň 1 z následujících:

  • Pacient je ve věku ≥ 65 let v době zahájení počáteční léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk OR
  • V době zahájení počáteční léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk má dospělý pacient (≥18 let) středně těžkou poruchu funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident podíl syndromu kapilárního úniku
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Incident podíl hemolytického uremického syndromu
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Incident podíl renální toxicity
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Podíl nahodilých reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Incident podíl elektrolytů a biochemických abnormalit
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Elektrolytové a biochemické abnormality jsou definovány jako požadovaná laboratorní měření, která překračují místní laboratorní standardy
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Podíl incidentů na jiných zdravotních příhodách souvisejících s přerušením nebo ukončením moxetumomab pasudotox-tdfk
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Podíl incidentů na jiných vážných zdravotních příhodách, které ohrožují život a mají za následek hospitalizaci a/nebo smrt
Časové okno: Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.
Ode dne 1 zahájení léčby moxetumomabem pasudotox-tdfk až do 30 dnů po poslední dávce moxetumomabu pasudotox-tdfk.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Iqvia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Archna Hale, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
  • Ředitel studie: Roser Calvo, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3143R00004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlasatobuněčná leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit