Постмаркетинговое исследование безопасности моксетумомаба пасудотокс-tdfk в США (LUMOXITI) (PROXY)
20 апреля 2023 г. обновлено: AstraZeneca
Постмаркетинговое ретроспективное обсервационное исследование безопасности моксетумомаба пасудотокс-tdfk (LUMOXITI) в США
Это исследование проводится для удовлетворения постмаркетинговых требований (PMR) для получения доказательств, характеризующих 1) безопасность моксетумомаба пазудотокс-tdfk у пациентов в возрасте 65 лет и старше и/или 2) безопасность моксетумомаба пазудотокс-tdfk у пациентов с умеренной почечной недостаточностью, определяемой как расчетная СКФ 30–59 мл/мин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Ключевое исследование фазы 3 (исследование 1053) подтвердило полное одобрение моксетумомаба пазудотокс-tdfk Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным волосатоклеточным лейкозом (ВКЛ), которые ранее получали не менее двух системных терапии, включая лечение с помощью ПНА, 13 сентября 2018 г.
Поскольку ВКЛ является редким заболеванием, клинические исследования имеют ограниченную информацию о безопасности моксетумомаба пазудотокс-tdfk у пациентов пожилого возраста и пациентов с умеренной почечной недостаточностью. безопасности моксетумомаба у этих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, которым назначен моксетумомаб-пазудотокс-tdfk, которым ≥65 лет на момент начала начальной терапии моксетумомабом пазудотоксом-tdfk или ≥18 лет с умеренной почечной недостаточностью, определяемой как расчетная СКФ 30- 59 мл/мин на момент начала лечения моксетумомабом пасудотоксом-tdfk.
Эти две популяции не могут быть взаимоисключающими.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия, если требуется
- Пациент получил по крайней мере 1 дозу моксетумомаба пазудотокс-tdfk и завершил или прекратил лечение.
- У пациента есть медицинская карта, доступная с момента начала приема первой дозы моксетумомаба пасудотокс tdfk.
И по крайней мере 1 из следующего:
- Возраст пациента ≥65 лет на момент начала начальной терапии моксетумомабом пазудотоксом-tdfk ИЛИ
- Взрослый (≥18 лет) пациент имеет умеренную почечную недостаточность на момент начала начальной терапии моксетумомабом пасудотоксом-tdfk.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля случаев синдрома капиллярной утечки
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
|
Доля случаев гемолитико-уремического синдрома
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
|
Доля случаев почечной токсичности
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
|
Доля инцидентов, связанных с инфузионными реакциями
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
|
Частота встречаемости электролитных и биохимических нарушений
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
Электролитные и биохимические нарушения определяются как представляющие интерес лабораторные измерения, которые превышают местные лабораторные стандарты.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
Доля случаев других медицинских событий, связанных с прерыванием или прекращением приема моксетумомаба пасудотокса-tdfk
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
|
|
Доля других серьезных медицинских событий, угрожающих жизни, приводящих к госпитализации и/или смерти
Временное ограничение: С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
С 1-го дня начала лечения моксетумомабом пазудотоксом-tdfk и до 30 дней после последней дозы моксетумомаба пазудотокса-tdfk.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Archna Hale, AstraZeneca
- Главный следователь: Juan Cuevas, SSM Health DePaul Hospital
- Главный следователь: Travis Arculeta, Rocky Mountain Cancer Centers
- Директор по исследованиям: Roser Calvo, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3143R00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Волосатоклеточный лейкоз
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты