Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI) 美国上市后安全性研究 (PROXY)
2023年4月20日 更新者：AstraZeneca
Moxetumomab Pasudotox-tdfk (LUMOXITI)(TM) 美国上市后回顾性观察安全性研究
开展这项研究是为了满足上市后要求 (PMR)，以提供表征 1) moxetumomab pasudotox-tdfk 在 65 岁及以上患者中的安全性和/或 2) moxetumomab pasudotox-tdfk 的安全性的证据在有中度肾功能损害定义为估计 GFR 为 30-59 毫升/分钟的患者中
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
关键的 3 期研究（研究 1053）支持 moxetumomab pasudotox-tdfk 获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的完全批准，用于治疗既往至少接受过两次全身性化疗的复发性或难治性毛细胞白血病 (HCL) 成年患者2018 年 9 月 13 日接受了包括 PNA 治疗在内的治疗。
由于 HCL 是一种罕见疾病，因此临床研究中关于 moxetumomab pasudotox-tdfk 在老年患者群体和中度肾功能不全患者中的安全性的信息有限。正在进行这项研究以满足上市后要求 (PMR) 以提供表征特征的证据moxetumomab 在这些患者中的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Pueblo、Colorado、美国、81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是开具 moxetumomab-pasudotox-tdfk 处方的患者，他们在开始使用 moxetumomab pasudotox-tdfk 进行初始治疗时年龄≥65 岁，或者年龄≥18 岁且有中度肾功能不全（估计 GFR 为 30- 59 毫升/分钟，在开始使用 moxetumomab pasudotox-tdfk 进行初始治疗时。
这两个人群可能并不相互排斥。
描述
纳入标准：
- 如果需要，提供书面知情同意书
- 患者接受了至少 1 剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 并已完成或停止治疗
- 患者有从第一剂 moxetumomab pasudotox tdfk 开始的医疗记录
以及至少以下一项：
- 患者在开始使用 moxetumomab pasudotox-tdfk 进行初始治疗时年龄≥65 岁或
- 成人（≥18 岁）患者在开始使用 moxetumomab pasudotox-tdfk 进行初始治疗时有中度肾功能损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毛细血管渗漏综合征发生率
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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溶血性尿毒症综合征发病比例
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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肾毒性事件比例
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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输液相关反应发生率
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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电解质及生化异常发生率
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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电解质和生化异常被定义为超出当地实验室标准的相关实验室测量值
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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与 moxetumomab pasudotox-tdfk 中断或停药相关的其他医疗事件的发生率
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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其他危及生命并导致住院和/或死亡的严重医疗事件的发生率
大体时间：从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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从 moxetumomab pasudotox-tdfk 开始第 1 天到最后一剂 moxetumomab pasudotox-tdfk 后 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Archna Hale、AstraZeneca
- 首席研究员：Juan Cuevas、SSM Health DePaul Hospital
- 首席研究员：Travis Arculeta、Rocky Mountain Cancer Centers
- 研究主任：Roser Calvo、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Murray T, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2007. CA Cancer J Clin. 2007 Jan-Feb;57(1):43-66. doi: 10.3322/canjclin.57.1.43.
- Bouroncle BA. Thirty-five years in the progress of hairy cell leukemia. Leuk Lymphoma. 1994;14 Suppl 1:1-12.
- Kreitman 2018, Leukemia https://doi.org/10.1038/s41375-018-0210-1
- Kreitman RJ, Cheson BD. Malignancy: Current Clinical Practice: Treatment of Hairy Cell Leukemia at the Close of the 20th Century. Hematology. 1999;4(4):283-303. doi: 10.1080/10245332.1999.11746452.
- Kroft SH, Tallman MS, Shaw JM, Thangavelu M, Peterson LC. Myelodysplasia following treatment of chronic lymphocytic leukemia (CLL) with 2-chlorodeoxyadenosine (2-CdA). Leukemia. 1997 Jan;11(1):170. doi: 10.1038/sj.leu.2400523. No abstract available.
- Leleu X, Soumerai J, Roccaro A, Hatjiharissi E, Hunter ZR, Manning R, Ciccarelli BT, Sacco A, Ioakimidis L, Adamia S, Moreau AS, Patterson CJ, Ghobrial IM, Treon SP. Increased incidence of transformation and myelodysplasia/acute leukemia in patients with Waldenstrom macroglobulinemia treated with nucleoside analogs. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):250-5. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1530. Epub 2008 Dec 8.
- Seymour JF, Kurzrock R, Freireich EJ, Estey EH. 2-chlorodeoxyadenosine induces durable remissions and prolonged suppression of CD4+ lymphocyte counts in patients with hairy cell leukemia. Blood. 1994 May 15;83(10):2906-11.
- Seymour JF, Talpaz M, Kurzrock R. Response duration and recovery of CD4+ lymphocytes following deoxycoformycin in interferon-alpha-resistant hairy cell leukemia: 7-year follow-up. Leukemia. 1997 Jan;11(1):42-7. doi: 10.1038/sj.leu.2400513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月11日
首次发布 (实际的)
2019年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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