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歯科インプラントの失敗の予測

2019年10月17日 更新者:Naichuan Su、Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

歯科インプラントの失敗率の予測

研究の目的は、患者のプロフィールとインプラントの特性における予測因子を特定し、インプラントの故障の予測モデルを開発および校正することです。 患者の人口統計的特徴、生活習慣、全身健康状態、歯の健康状態、インプラントの特徴が潜在的な予測因子とみなされました。 インプラントの失敗とインプラントの追跡期間(日数)が結果として考慮されました。 多変量コックス比例ハザード回帰分析は、歯科インプラントの失敗に対する重要な危険因子を見つけ出し、追跡調査時に歯科インプラントの失敗を予測するためのモデルを開発するために使用されます。 モデルの性能と臨床的価値が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

過去数十年にわたり、歯科インプラント治療は、部分的および完全な無歯列症に直面している患者にとって成功する治療選択肢として発展してきました。 文献に基づくと、歯科インプラントの生存率(挿入後も歯科インプラントが口の中に残っていると定義される)は、5 年間の追跡調査で約 95%、10 年の追跡調査で約 90% です。上。 良好な硬組織および軟組織の生理機能を備え、機能している歯科インプラントとして定義される歯科インプラントの成功率は、最長 20 年間の追跡調査で 85.2% ~ 88.7% です。 これは歯科インプラントの成功率と生存率がともに高いことを示しています。 ただし、生存率と成功率は両方とも、プロファイルが異なる患者ごとに異なります。 歯科インプラント治療の費用は高額であり、インプラント埋入は侵襲的であるため、患者の健康にとって危険な外科的処置である。 歯科インプラントの失敗が一度発生すると、患者に重大な悪影響を引き起こす可能性があります。 たとえば、失敗は患者に経済的損失をもたらし、精神的および身体的側面の両方にショックを与える可能性があります。 これらのリスクを軽減するには、臨床医が歯科インプラント治療を受ける前に個々の患者の歯科インプラントの失敗のリスクを予測できることが重要かつ必要です。

標的:

このプロジェクトの目的は、歯科インプラントの失敗の考えられる危険因子を見つけ出し、臨床医が患者の個別のリスク プロファイルを確立するためのツールとして、フォローアップ時の歯科インプラントの失敗の予測モデルを開発することです。

方法:

この研究は遡及的なデザインです。 2009 年 9 月から 2013 年 9 月までにアムステルダム歯科学術センター (ACTA) の口腔インプラント学および補綴歯科部門に歯科インプラントの埋入のために紹介された成人患者の臨床データが、ACTA の臨床データ管理システムから遡及的に収集されます。この研究で。

潜在的な予測因子には、患者の人口統計的特徴、生活習慣、全身健康状態、歯の健康状態、インプラントの特徴という 5 つの領域が含まれます。 これらの予測因子は、歯科インプラント学の国際的な専門家によって、臨床知識と経験に基づいて事前に審査されます。

結果には、インプラントの追跡期間と追跡時にインプラントの失敗が観察されたかどうかが含まれます。 フォローアップ時間は、インプラントの埋入とインプラントの失敗の間の時間の差、または歯科インプラントが許容可能な状態にある場合は最後のフォローアップ時点の日付として定義されます。 インプラントの失敗は、インプラント周囲炎の存在、インプラントの可動性の存在、または何らかの理由によるインプラントの除去として定義されます。たとえば、機能、組織生理、審美性、埋入後の患者の満足度などの側面における許容できないパフォーマンスです。上部構造の。

多変量コックス比例ハザード回帰分析は、重要なリスク要因を見つけ出し、モデルを開発するために使用されます。 モデルのパフォーマンスは、キャリブレーションと識別の側面で評価されます。 モデルの臨床的付加価値が評価されます。 次に、モデルは、臨床医が予測に使いやすいスコア チャートと折れ線グラフに変換されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

337

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081LA
        • Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

含まれている患者は、インプラントの埋入のために ACTA の口腔インプラント学および補綴歯科部門に紹介された患者でした。

説明

包含基準:

  • 患者はベースライン時に18歳以上でした。
  • 患者は少なくとも1つのインプラントの埋入を受けました。
  • インプラント埋入後、患者はインプラントについて少なくとも1回追跡調査を受けました。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  • ベースライン時の患者の年齢は18歳未満でした。
  • 患者は追跡調査されなかった。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供しなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
歯科インプラントの埋入を受けた患者さん
この研究には 1 つのコホートのみが含まれています。 それは、ベースラインで歯科インプラントの埋入を受けた患者です。
対象となった患者は全員、上顎、下顎、またはその両方に少なくとも 1 本のインプラントの埋入を受けました。
他の名前:
  • 他の介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科インプラントの失敗
時間枠:最長5年間の追跡調査
インプラントの失敗は、インプラント周囲炎の存在、インプラントの可動性の存在、または何らかの理由によるインプラントの除去として定義されます。たとえば、機能、組織生理、審美性、埋入後の患者の満足度などの側面において許容できないパフォーマンスが挙げられます。上部構造の。
最長5年間の追跡調査
フォローアップ時間
時間枠:最長5年間の追跡調査
フォローアップ時間は、インプラントの埋入とインプラントの失敗の間の時間の差、または歯科インプラントが許容可能な状態にある場合は最後のフォローアップ時点の日付として定義されます。
最長5年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Geert van der Heijden, Prof. dr.、Academic Centre for Dentistry Amsterdam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月10日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月17日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018.376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の臨床データや人口特性に関するデータを共有することが可能です。 しかし、それらのデータは研究目的でのみ使用できます。

IPD 共有時間枠

発行から6か月後から開始。 データは研究終了後 15 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは研究者のリクエストに応じて電子メール (n.su@acta.nl) で共有できます。 Naicchuan Su がリクエストを検討します。 研究者はプロトコルを共有し、データが研究目的のみに使用されることを保証する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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