- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129957
Förutsägelse av misslyckande av tandimplantat
Förutsägelse av misslyckandefrekvens för tandimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har tandimplantatbehandling utvecklats till ett framgångsrikt behandlingsalternativ för patienter som konfronteras med både partiell och fullständig tandvård. Baserat på litteraturen är överlevnaden för tandimplantat, som definieras som att tandimplantaten fortfarande finns i munnen efter insättning, cirka 95 % i 5-årsuppföljningen och cirka 90 % i 10-årsuppföljningen. upp. Framgångsfrekvensen för tandimplantat, som definieras som tandimplantat i funktion, med god fysiologi för hård och mjuk vävnad och användarnöjdhet varierar från 85,2 % till 88,7 % i uppföljningen på upp till 20 år. Detta indikerar att både framgångsfrekvensen och överlevnaden för tandimplantat är hög. Men både överlevnadsfrekvens och framgångsfrekvens varierar mellan patienter med olika profiler. Kostnaden för tandimplantatbehandling är hög och implantatplacering är ett kirurgiskt ingrepp som är invasivt och därmed riskabelt för patienternas hälsa. När ett tandimplantat misslyckas kan det orsaka några allvarliga negativa konsekvenser för patienterna. Till exempel kommer misslyckandet att orsaka en ekonomisk förlust för patienterna och en eventuell chock avseende både psykiska och fysiska aspekter. För att minska dessa risker är det viktigt och nödvändigt för läkare att kunna förutsäga risken för misslyckande av tandimplantat hos enskilda patienter innan de genomgår tandimplantatbehandling.
Syfte:
Syftet med projektet är att ta reda på möjliga riskfaktorer för misslyckande av tandimplantat och att utveckla en prediktionsmodell för misslyckande av tandimplantat vid uppföljning som ett verktyg för läkare att fastställa patientens individuella riskprofil.
Metoder:
Studien är en retrospektiv design. De kliniska data från vuxna patienter som remitterades till avdelningen för oral implantologi och protesodontologi, Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA) för placering av tandimplantat från september 2009 till september 2013 samlas in retrospektivt från ACTAs kliniska datahanteringssystem. i studien.
De potentiella prediktorerna inkluderar fem domäner: patienternas demografiska egenskaper, livsstilsvanor, allmän hälsa, tandhälsa och implantategenskaper. Dessa prediktorer är förscreenade av internationella experter inom tandimplantologi baserat på deras kliniska kunskap och erfarenhet.
Resultaten inkluderade uppföljningstiden för implantaten och om implantatens misslyckande observerades vid uppföljningen. Uppföljningstiden definieras som skillnaden i tid mellan implantatplacering och implantatfel, eller datumet för den senaste uppföljningstiden om tandimplantatet är i ett acceptabelt tillstånd. Misslyckande med implantat definieras som närvaron av peri-implantit, närvaron av rörlighet hos implantaten eller avlägsnande av implantaten av någon anledning, till exempel oacceptabel prestanda i aspekter av funktion, vävnadsfysiologi, estetik och patienternas tillfredsställelse efter placering av överstruktur.
Multivariate Cox proportional hazards regressionsanalys kommer att användas för att ta reda på de viktiga riskfaktorerna och för att utveckla modellen. Modellens prestanda, i aspekter av kalibrering och diskriminering, bedöms. Modellens kliniska mervärden bedöms. Sedan omvandlas modellen till ett poängdiagram och ett linjediagram, som är lätt att använda för klinikerna för förutsägelsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081LA
- Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna var över 18 år gamla vid baslinjen;
- patienter genomgick placeringen av minst ett implantat;
- patienterna följdes upp för implantaten minst en gång efter placeringen av implantaten;
- patienter lämnade sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienterna var <18 år gamla vid baslinjen;
- patienterna följdes inte upp;
- patienter lämnade inte det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgick placering av tandimplantat
Studien omfattar endast en kohort.
Det är de patienter som genomgick placering av tandimplantat vid baslinjen.
|
Alla de inkluderade patienterna genomgick placeringen av minst ett implantat i antingen överkäken eller underkäken, eller båda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Misslyckande med tandimplantat
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
|
Misslyckande med implantat definierades som närvaro av peri-implantit, närvaro av rörlighet hos implantat eller avlägsnande av implantat av någon anledning, till exempel oacceptabel prestanda i aspekter av funktion, vävnadsfysiologi, estetik och patienternas tillfredsställelse efter placering av överbyggnad.
|
upp till 5 års uppföljning
|
Uppföljningstid
Tidsram: upp till 5 års uppföljning
|
Uppföljningstiden definieras som skillnaden i tid mellan implantatplacering och implantatfel, eller datumet för den senaste uppföljningstiden om tandimplantatet är i ett acceptabelt tillstånd.
|
upp till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Geert van der Heijden, Prof. dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ostman PO, Hellman M, Sennerby L. Ten years later. Results from a prospective single-centre clinical study on 121 oxidized (TiUnite) Branemark implants in 46 patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):852-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00453.x. Epub 2012 May 29.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Krebs M, Schmenger K, Neumann K, Weigl P, Moser W, Nentwig GH. Long-term evaluation of ANKYLOS(R) dental implants, part i: 20-year life table analysis of a longitudinal study of more than 12,500 implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e275-86. doi: 10.1111/cid.12154. Epub 2013 Sep 17.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Ulthera, IncAvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
University of ZagrebHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantit och peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa | Periimplantat sjukdomar | Periimplantat benförlust
-
Tuğba ŞAHİNAvslutadPeri-implantit, peri-implantat mukositKalkon
-
Proed, Torino, ItalyAvslutad
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAvslutad
-
University of ManitobaOkändPeri implantitKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Ramón Pons CalabuigRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
Kliniska prövningar på Placering av tandimplantat
-
Clark StanfordIndragen
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal