新たに診断された多発性骨髄腫（MM）の治療における最前線のダラツムマブベースの治療における最小残存病変（MRD）主導の適応戦略を用いた第2相試験

包含

1. -18歳以上の参加者、または現地の規制による法定同意年齢（いずれか大きい方）。
2. 将来の医療を害することなく、参加者がいつでも同意を取り消すことができるという理解の下で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
3. -ECOGステータス（付録A）が2以下であり、研究者の評価および標準的な施設基準ごとに適用可能なすべての治療に耐えることができます。
4. 移植適格および不適格の両方の骨髄腫患者をこの研究に含めることができます。 該当する場合、参加者は、この治療が行われる施設の標準的な基準に基づいて、高用量化学療法および自家幹細胞移植（ASCT）を含む、研究者の評価ごとにすべての治療に耐えることができる必要があります。
5. -参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準に従って活動性MMと診断されている必要があります。
6. 参加者は、プロトコルごとに測定可能な疾患も持っている必要があります。
7. 参加者は、研究中の治療中および治療終了後12週間は献血を控えることに同意します。
8. 参加者はレナリドミドのREMSTMプログラムに登録し、すべての要件を遵守する必要があります。

9. 女性参加者:

   • -研究登録前の少なくとも1年間閉経後、または
   • 外科的に無菌である、または
   • 妊娠の可能性がある場合は、レナリドミド開始の10〜14日前と24時間以内に、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 彼らはまた、研究同意に署名した時点から、レナリドマイドの最後の投与から90日後まで、およびボルテゾミブの最後の投与から7か月まで、2つの効果的な避妊方法を同時に使用する意思がある必要があります。または
   • 定期的な禁欲や離脱を含まないライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践することに同意します。

10. 男性の参加者は、外科的に滅菌されていても、次のいずれかに同意する必要があります。

    • -研究治療期間全体およびレナリドミドの最終投与から90日後まで、およびボルテゾミブの最終投与から4か月間、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    • 定期的な禁欲や離脱を含まないライフスタイルに沿っている場合は、真の禁欲を実践することに同意します。

除外：

1. くすぶり型 MM (SMM)、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、非分泌型 MM、形質細胞白血病、AL アミロイドーシス、ワルデンストロム病の診断。 マクログロブリン血症、POEMS症候群。 SMMおよび/またはMGUSの病歴は除外されません。
2. -CNSの既知の疾患の関与。
3. -あらゆるタイプの造血幹細胞移植の既往。
4. -登録前に1サイクル以上の抗骨髄腫療法を受けた。 骨髄腫治療は 1 サイクルまで許可されます。 低用量のコルチコステロイドおよびビスフォスフォネートによる併用治療が可能です。 骨髄腫治療のためのコルチコステロイドの投与量は、プロトコール開始前の 2 週間に 160 mg のデキサメタゾンに相当する量を超えてはなりません。 プレドニゾンは、症状の管理および併存疾患のために、1 日 10 mg までの経口または同等の量が許可されます。
5. クレアチニンクリアランスとして定義される重大な腎不全
6. -ビリルビン> 1.5 x施設の正常上限（ULN）またはAST（SGOT）、ALT（SGPT）、またはアルカリホスファターゼ> 3x施設ULNとして定義される肝障害。
7. -絶対好中球数（ANC）<1000細胞/ mm3 登録から14日以内。 成長因子は、ANC の適格基準を満たすために使用することはできません。
8. -登録から14日以内のヘモグロビン（Hgb）<8g / dL。 Hgb 適格基準を満たすために輸血を使用することはできません。
9. -登録から14日以内の血小板数が75,000細胞/ mm3未満。 血小板の適格基準を満たすために輸血を使用することはできません。
10. -実験室の異常を含む、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
11. -治験薬を開始する4週間前までの大手術、または手術の合併症から回復していない人。
12. 日常生活動作を制限する症状（基本的なADL）として定義される、治療で十分に制御されていない臨床的に重大な末梢神経障害。
13. -ニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVの症状を伴ううっ血性心不全、不整脈、不安定狭心症または過去6か月以内の心筋梗塞を含む症状のある制御されていない心疾患、またはその他の制御されていないまたは重度の心血管状態。
14. -既知の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) で、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)
15. 過去 2 年以内にいずれかの分類の臨床的にコントロールされていない喘息、または既知の中等度または重度の持続性喘息 (喘息のガイドラインを参照してください。 https://www.nhlbi.nih.gov/files/docs/guidelines/asthma_qrg.pdf)。
16. -臨床的に関連する脳血管疾患、制御されていない真性糖尿病、肝硬変、肺疾患を含むがこれらに限定されない深刻な併発疾患。
17. -全身免疫抑制、モノクローナル抗体、低分子、または放射線療法を必要とする活動的な自己免疫プロセスまたはその他の疾患。

18. 参加者は：

    • HIV血清陽性
    • B型肝炎血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査により定義）
    • -感染が解決した被験者（つまり、HBsAg陰性であるが、B型肝炎コア抗原に対する抗体[抗HBc]および/またはB型肝炎表面抗原に対する抗体[抗HBs]に対して陽性の被験者）は、リアルタイムポリメラーゼチェーンを使用してスクリーニングする必要があります反応 (PCR) B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA レベルの測定。 PCR陽性の方は対象外となります。
    • HBVワクチン接種を示唆する血清学的所見（唯一の血清学的マーカーとしての抗HBs陽性）および以前のHBVワクチン接種の既知の歴史を持つ参加者は、PCRによるHBV DNAの検査を受ける必要はありません。
    • -C型肝炎の血清陽性（抗ウイルス療法の完了後少なくとも12週間のウイルス血症として定義される持続的なウイルス学的反応[SVR]の設定を除く）。
19. -過去5年間の追加の活動性悪性腫瘍の病歴（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または上皮内子宮頸がんを除く）。 しかし、治癒目的で治療される悪性腫瘍は、
20. -既知の薬物アレルギーまたは薬物の研究に対する不耐性（ステロイドを含む）または適切な予防薬（例： アシクロビル、アスピリン、ワルファリンまたは低分子量ヘパリン)。
21. -研究開始前のスクリーニング期間中に妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性。
22. -この試験に含まれていない他の治験薬を含む他の臨床試験への参加 この試験の開始から30日以内およびこの試験の期間中。
23. -医療レジメンへの不遵守、または与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができないという重大な履歴。
24. 強力な CYP3A4 インデューサーを使用している参加者は、ボルテゾミブの投与中にインデューサーを代替エージェントに切り替えることができない限り除外されます (プロトコルごと)。