多発性骨髄腫の深い寛解に対するモノクローナル抗体ベースの逐次療法 (MASTER)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳、上限なし
• 新たに診断された多発性骨髄腫の診断と治療開始の適応。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
• -MMの急性症状（高カルシウム血症、腎障害）の管理のために投与されたデキサメタゾン（最大160 mg）および/またはボルテゾミブ（最大5.2 mg / m2）および/または最大1000 mg / m2のシクロホスファミドを除いて、以前のMM指向療法はありません、痛み) 登録前に 4 週間以内。 被験者が以前の治療を受けた場合、疾患の特徴付けと反応評価に必要な治療前パラメーターが利用可能でなければなりません。

• -次の基準の少なくとも1つを満たす測定可能な疾患：

  1. 血清モノクローナル（M）タンパク質≧1.0 g/dl
  2. 200mg/24時間尿中Mタンパク以上
  3. 無血清軽鎖が 10 mg/dL 以上で、カッパとラムダの比が異常。
• -平均余命は12か月以上。
• -適切な肝機能、血清ALTが正常上限の3.5倍以下、および血清直接ビリルビンが治療開始前21日以内に2mg / dL（34μmol/ L）以下。
• -クレアチニンクリアランス（CrCl）が、治療開始前の21日以内に40 mL /分以上であり、標準式（例： コッククロフトとゴート)。
• -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント。
• 出産の可能性のある女性は、進行中の妊娠検査と避妊の実施に同意する必要があります。 男性被験者は避妊の実施に同意する必要があります。
• すべての被験者は、Revlimid REMS プログラムを遵守し、登録することに同意する必要があります。

除外基準:

• アミロイドーシス、Crow-Fukase 症候群、Waldenstrom マクログロブリン血症、くすぶり MM の診断。
• -治療開始から14日以内に治療を必要とする大手術、放射線療法、または感染症。
• 既知の FEV1 または cDLCO < 予測値の 50%。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
• 活動性のB型肝炎（B型肝炎コア抗体陽性およびその後のB型肝炎表面抗原陽性またはB型肝炎DNA陽性）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびその後の検出可能なウイルス負荷）。
• -登録前4か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスII、IIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、重度の冠動脈疾患の病歴、重度の制御不能な心室性不整脈、洞不全症候群、または心電図による急性虚血の証拠または被験者がペースメーカーを持っていない限り、グレード3の伝導系異常。
• -脳血管疾患は、いつでも以前の脳卒中または治療開始前の12か月のTIAとして現れました
• a）適切に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または限局性甲状腺癌を除いて、過去3年以内の非血液悪性腫瘍; b) 子宮頸部または乳房の上皮内癌; c) 前立腺特異抗原レベルが安定しているグリーソングレード6以下の前立腺癌;または d) 膀胱の限局性移行上皮癌または副腎または膵臓の良性腫瘍など、外科的切除により治癒したと考えられる癌、または研究期間中の生存に影響を与える可能性が低いと考えられる癌。
• -登録前21日以内の重大な神経障害（グレード3〜4、または痛みを伴うグレード2）。
• -Captisol®（カーフィルゾミブを可溶化するために使用されるシクロデキストリン誘導体）に対するアレルギーの既知の病歴。
• -登録前21日以内に胸腔穿刺を必要とする胸水または腹水を必要とする被験者。
• -必要な支持療法薬（アスピリンおよびアシクロビル）に対する禁忌または不耐性。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な医学的疾患または状態。