筋骨格腫瘍の術前マインドフルネス
2021年9月7日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
筋骨格腫瘍患者における術前マインドフルネス
心理社会的苦痛は、腫瘍診断を受けた患者によくみられ、患者のほぼ 20 ～ 30% に不安が見られます。 [1, [2, 10] マインドフルネスのエクササイズは、この苦痛を軽減することが示されています.[4, 5]
最近、60 秒間のマインドフルネスに基づく介入の実施により、整形外科の上肢患者の痛み、不安、抑うつ、怒りに一時的な効果があることが示されました。 ただし、単一の介入後の持続的な効果は評価されていません。 それにもかかわらず、介入は時間がかからず、実施が容易であるため、整形外科腫瘍患者の術前対処に役立つ可能性があります。
60 秒間のマインドフルネスに基づく介入の実施は、整形外科の上肢参加者の痛み、不安、抑うつ、怒りに一時的な影響を与えることが示されています。 この調査研究では、研究者は 60 秒間の対話型のパーソナライズされた受容ベースのマインドフルネス エクササイズを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、筋骨格系悪性腫瘍の根治手術を受ける患者の不安に対する、術前の 60 秒間の対話型の個別化された受容ベースのマインドフルネス エクササイズ (介入) と簡単な教育パンフレット (コントロール) の効果を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
整形外科腫瘍科の外来診療所（Dr. Santiago Lozano-Calderon、Dr. Kevin Raskin、Dr. J. Schwab) は、組織学的に確認された筋骨格系の悪性腫瘍が治癒手術を受けている MGH で、最後の術前訪問時に登録されます。
- 根治手術を受けている筋骨格系悪性腫瘍患者
- 治癒手術前の悪性腫瘍の組織学的確認
- マサチューセッツ総合病院での筋骨格系悪性腫瘍の一次手術
- インフォームドコンセントを与えることができる
英語の流暢さとリテラシー
--- 介入 (60 秒のビデオ) は英語で行われ、代替バージョンが利用できないため、流暢な英語が必要です。
- 18歳以上
除外基準:
- -研究への参加を妨げる重要な軸IまたはIIの精神病理学
- 妊娠中の患者
- 受診時の転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた受容ベースのマインドフルネスエクササイズ
この研究の目的は、特定の時点での 60 秒間の短時間の受容ベースのマインドフルネス介入が、状態特性の不安、がんスケール スコアに対する最小メンタル調整、痛みの強さ、苦痛、不安、抑うつ、怒りを軽減するかどうかを特定することです。
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マインドフルネスの介入は、http://www.pixelthoughts.co にあるビデオフラッシュになります。
この演習では、患者は懸念や懸念を書き留め、それが 60 秒の時間枠内で視野に入れられるのを見るように求められます。
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プラセボコンパレーター：簡単な教育パンフレット
コントロール条件は、患者が特定の時点で 60 秒以内に読み返す痛みとストレスに関する教育情報です。
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コントロール条件は、患者が 60 秒以内に読み返す痛みやストレスに関する教育情報です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の状態特性不安スコアの差
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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成人向けの状態特性不安インベントリー (STAI) - フォーム Y-1 は、特性と状態の不安を評価するための尺度であり、不安の診断とうつ病症候群との区別に役立ちます。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の疼痛強度スコアの差
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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痛みの序数評価 (0-10) によって測定される痛みの強さ。これにより、被験者間の痛みの変化を測定できます。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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グループ間の苦痛スコアの差
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale は、不安への先入観、闘志、無力感と絶望感、ポジティブな再定義の 4 つの戦略にわたる対処を評価します。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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グループ間の不安スコアの差
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale は、不安への先入観、闘志、無力感と絶望感、前向きな再定義の 4 つの戦略にわたる対処を評価します。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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グループ間のうつ病スコアの違い
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale は、不安への先入観、闘志、無力感と絶望感、ポジティブな再定義の 4 つの戦略にわたる対処を評価します。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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グループ間の怒りのスコアの違い
時間枠：入学から手術入院当日まで 最長3週間
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Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale は、不安への先入観、闘志、無力感と絶望感、ポジティブな再定義の 4 つの戦略にわたる対処を評価します。
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入学から手術入院当日まで 最長3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana-Maria Vranceanu, Ph.D、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
MGH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。