Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ mindfulness i muskuloskeletal tumor

7. september 2021 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Præoperativ Mindfulness hos muskuloskeletale tumorpatienter

Psykosocial lidelse er almindelig hos patienter med en onkologisk diagnose, hvor angst er til stede hos næsten 20-30 % af patienterne.[1, 2, 10] Mindfulness-øvelser har vist sig at reducere denne lidelse.[4, 5]

For nylig har implementeringen af ​​en 60-sekunders mindfulness-baseret intervention vist sig at have kortvarige effekter på smerte, angst, depression og vrede hos ortopædiske overekstremitetspatienter.[9] Dets varige effekt efter den enkelte intervention blev dog ikke evalueret. Ikke desto mindre, fordi interventionen ikke er tidskrævende og let at implementere, kan den gavne ortopædiske onkologiske patienter i deres præoperative mestring.

Implementeringen af ​​en 60-sekunders mindfulness-baseret intervention har vist sig at have kortvarige effekter på smerte, angst, depression og vrede hos ortopædiske overekstremitetsdeltagere. I dette forskningsstudie studerer efterforskerne en 60-sekunders interaktiv personlig acceptbaseret mindfulness-øvelse

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en præoperativ 60-sekunders interaktiv personlig acceptbaseret mindfulness-øvelse (intervention) versus en kort pædagogisk pjece (kontrol) på angst hos patienter, der gennemgår kurativ kirurgi for en muskuloskeletal malignitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (>18 år) patienter, der går på Ortopædisk Onkologisk Afdelings ambulatorium (Dr. Santiago Lozano-Calderon, Dr. Kevin Raskin, Dr. J. Schwab) på MGH med en histologisk bekræftet muskuloskeletal malignitet, der gennemgår helbredende kirurgi, vil blive tilmeldt deres sidste præoperative besøg.

    • Patienter med en muskuloskeletal malignitet, der gennemgår kurativ kirurgisk behandling
    • Histologisk bekræftelse af malignitet før kurativ kirurgi
    • Primær operation af muskuloskeletal malignitet på Massachusetts General Hospital
    • Kan give informeret samtykke

    • Engelsk flydende og læsefærdighed

      --- Engelsk flydende er nødvendig, fordi interventionen (en 60-sekunders video) er på engelsk, og der er ingen alternativ version tilgængelig.

    • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant akse I eller II psykopatologi, der ville interferere med deltagelse i undersøgelsen
  • Gravide patienter
  • Metastase ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig accept-baseret mindfulness-øvelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om en kort 60-sekunders acceptbaseret mindfulness-intervention på bestemte tidspunkter vil reducere tilstandsegenskabsangst, Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale score, smerteintensitet, angst, angst, depression og vrede.
Adfærdsmæssigt: Personlig accept-baseret mindfulness-øvelse
Mindfulness-interventionen vil være en video-flash fundet på http://www.pixelthoughts.co. I denne øvelse bliver patienter bedt om at skrive en bekymring eller bekymring ned og se den blive sat i perspektiv inden for en tidsramme på 60 sekunder.
Placebo komparator: Kort pædagogisk pjece
Kontrolbetingelsen vil være pædagogisk information om smerte og stress, som patienter vil læse over inden for 60 sekunder på bestemte tidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Kort pædagogisk pjece
Kontrolbetingelsen vil være pædagogisk information om smerter og stress, som patienterne vil læse over inden for 60 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tilstandsegenskabsangstscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults - Form Y-1, er et mål til at evaluere karaktertræk og tilstandsangst og hjælper med at diagnosticere angst og at differentiere den fra depressive syndromer
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerteintensitetsscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Smerteintensitet målt ved Ordinal vurdering af smerte (0-10), dette vil give os mulighed for at måle ændringer i smerte blandt forsøgspersoner
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Forskel i nødscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, som evaluerer mestring på tværs af fire strategier: ængstelig optagethed, kampgejst, hjælpeløshed-håbløshed og positiv omdefinering.
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Forskel i angstscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, som evaluerer mestring på tværs af fire strategier: ængstelig optagethed, kampgejst, hjælpeløshed-håbløshed og positiv omdefinering.
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Forskel i depressionsscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, som evaluerer mestring på tværs af fire strategier: ængstelig optagethed, kampgejst, hjælpeløshed-håbløshed og positiv omdefinering.
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Forskel i vredesscore mellem grupper
Tidsramme: fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, som evaluerer mestring på tværs af fire strategier: ængstelig optagethed, kampgejst, hjælpeløshed-håbløshed og positiv omdefinering.
fra indskrivning til indlæggelsesdagen til operation op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletal malignitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner