Preoperativ mindfulness i muskel-skjelettsvulst
7. september 2021 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Preoperativ mindfulness hos pasienter med muskel- og skjelettsvulster
Psykososial plager er vanlig hos pasienter med en onkologisk diagnose, med angst hos nesten 20-30 % av pasientene.[1, 2, 10] Mindfulness-øvelser har vist seg å redusere denne plagen.[4, 5]
Nylig har implementeringen av en 60-sekunders oppmerksomhetsbasert intervensjon vist seg å ha øyeblikkelige effekter på smerte, angst, depresjon og sinne hos ortopediske pasienter med overekstremiteter.[9] Imidlertid ble dens varige effekt etter enkeltintervensjonen ikke evaluert. Ikke desto mindre, fordi intervensjonen ikke er tidkrevende og lett å implementere, kan den være til fordel for ortopediske onkologiske pasienter i deres preoperative mestring.
Implementeringen av en 60-sekunders oppmerksomhetsbasert intervensjon har vist seg å ha øyeblikkelige effekter på smerte, angst, depresjon og sinne hos deltakere i ortopediske øvre ekstremiteter. I denne forskningsstudien studerer etterforskerne en 60-sekunders interaktiv personlig aksept-basert oppmerksomhetsøvelse
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en preoperativ 60-sekunders interaktiv personlig akseptbasert oppmerksomhetsøvelse (intervensjon) versus en kort pedagogisk brosjyre (kontroll) på angst hos pasienter som gjennomgår kurativ kirurgi for en muskel-skjelettmalignitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle voksne (>18 år) pasienter som går på ortopedisk onkologisk avdeling poliklinikk (Dr. Santiago Lozano-Calderon, Dr. Kevin Raskin, Dr. J. Schwab) ved MGH med en histologisk bekreftet muskuloskeletal malignitet som gjennomgår kurativ kirurgi, vil bli registrert ved deres siste preoperative besøk.
- Pasienter med en muskel- og skjelettmalignitet som gjennomgår kurativ kirurgisk behandling
- Histologisk bekreftelse av malignitet før kurativ kirurgi
- Primær kirurgi av muskel-skjelett malignitet ved Massachusetts General Hospital
- Kunne gi informert samtykke
Engelsk flyt og leseferdighet
--- Engelsk flyt er nødvendig fordi intervensjonen (en 60-sekunders video) er på engelsk og det er ingen alternativ versjon tilgjengelig.
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant akse I eller II psykopatologi som ville forstyrre deltakelse i studien
- Gravide pasienter
- Metastase ved presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset akseptbasert oppmerksomhetsøvelse
Hensikten med denne studien er å identifisere om en kort 60-sekunders akseptbasert oppmerksomhetsintervensjon på spesifikke tidspunkter vil redusere tilstandstrekk angst, Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale score, smerteintensitet, nød, angst, depresjon og sinne
|
Mindfulness-intervensjonen vil være en video-flash funnet på http://www.pixelthoughts.co.
I denne øvelsen blir pasienter bedt om å skrive ned en bekymring eller bekymring, og se den settes i perspektiv innen en tidsramme på 60 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Kort pedagogisk brosjyre
Kontrollbetingelsen vil være pedagogisk informasjon om smerte og stress som pasienter vil lese over innen 60 sekunder på bestemte tidspunkter.
|
Kontrollbetingelsen vil være pedagogisk informasjon om smerte og stress som pasienter vil lese over innen 60 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i tilstandstrekk angstscore mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults - Form Y-1, er et mål for å evaluere trekk og tilstandsangst og hjelper til med å diagnostisere angst og å skille den fra depressive syndromer
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerteintensitetspoeng mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Smerteintensitet målt ved Ordinal vurdering av Smerte (0-10), dette vil tillate oss å måle endringer i smerte blant forsøkspersoner
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
|
Forskjellen i nødscore mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale som evaluerer mestring på tvers av fire strategier: engstelig opptatthet, kampånd, hjelpeløshet-håpløshet og positiv redefinering.
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
|
Forskjell i angstscore mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale som evaluerer mestring på tvers av fire strategier: engstelig opptatthet, kampånd, hjelpeløshet-håpløshet og positiv redefinering.
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
|
Forskjellen i depresjonspoeng mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale som evaluerer mestring på tvers av fire strategier: engstelig opptatthet, kampånd, hjelpeløshet-håpløshet og positiv redefinering.
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
|
Forskjellen i sinnescore mellom grupper
Tidsramme: fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale som evaluerer mestring på tvers av fire strategier: engstelig opptatthet, kampånd, hjelpeløshet-håpløshet og positiv redefinering.
|
fra innskriving til innleggelsesdag for operasjon inntil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettmalignitet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
Kliniske studier på Personlig tilpasset akseptbasert oppmerksomhetsøvelse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania