Předoperační všímavost u muskuloskeletálního nádoru
7. září 2021 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Předoperační všímavost u pacientů s muskuloskeletálním nádorem
Psychosociální distres je častý u pacientů s onkologickou diagnózou, úzkost je přítomna téměř u 20-30 % pacientů.[1, 2, 10] Cvičení všímavosti prokazatelně snižují toto utrpení.[4, 5]
Nedávno se ukázalo, že implementace 60sekundové intervence založené na všímavosti má u ortopedických pacientů s horními končetinami okamžitý účinek na bolest, úzkost, depresi a hněv.[9] Nebyl však hodnocen její trvalý účinek po jednorázovém zásahu. Nicméně vzhledem k tomu, že intervence není časově náročná a snadno proveditelná, může být přínosem pro ortopedické onkologické pacienty v jejich předoperačním zvládání.
Ukázalo se, že implementace 60sekundové intervence založené na všímavosti má u účastníků ortopedických horních končetin okamžité účinky na bolest, úzkost, depresi a hněv. V této výzkumné studii vyšetřovatelé studují 60sekundové interaktivní personalizované cvičení všímavosti založené na přijetí
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit účinek předoperačního 60sekundového interaktivního personalizovaného cvičení všímavosti založené na přijetí (intervence) versus stručná edukační brožura (kontrola) na úzkost u pacientů podstupujících léčebnou operaci pro muskuloskeletální malignitu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni dospělí (>18 let) pacienti navštěvující ambulanci ortopedického onkologického oddělení (Dr. Santiago Lozano-Calderon, Dr. Kevin Raskin, Dr. J. Schwab) na MGH s histologicky potvrzeným muskuloskeletálním zhoubným nádorem podstupujícím kurativní operaci budou zapsáni na jejich poslední předoperační návštěvě.
- Pacienti s maligním onemocněním pohybového aparátu podstupující kurativní chirurgickou léčbu
- Histologické potvrzení malignity před kurativní operací
- Primární chirurgie muskuloskeletální malignity ve Všeobecné nemocnici v Massachusetts
- Umět dát informovaný souhlas
Plynulost a gramotnost angličtiny
--- Je nutná plynulost angličtiny, protože zásah (60sekundové video) je v angličtině a není k dispozici žádná alternativní verze.
- Věk ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Významná psychopatologie osy I nebo II, která by narušovala účast ve studii
- Těhotné pacientky
- Metastáza při prezentaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované cvičení všímavosti založené na přijetí
Účelem této studie je zjistit, zda krátká 60sekundová intervence všímavosti založená na přijetí v konkrétních časových bodech sníží stav úzkosti, skóre minimálního mentálního přizpůsobení na stupnici rakoviny, intenzitu bolesti, úzkost, úzkost, depresi a hněv.
|
Intervence všímavosti bude video-flash na http://www.pixelthoughts.co.
V tomto cvičení jsou pacienti požádáni, aby si zapsali znepokojení nebo obavy a sledovali, jak se během 60 sekund dostane do perspektivy.
|
|
Komparátor placeba: Stručná naučná brožurka
Kontrolní podmínkou budou vzdělávací informace o bolesti a stresu, které si pacienti přečtou během 60 sekund v konkrétních časových bodech.
|
Kontrolní podmínkou budou edukační informace o bolesti a stresu, které si pacienti přečtou do 60 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre stavové úzkosti mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pro dospělé – formulář Y-1, je měřítkem k hodnocení úzkosti vlastností a stavu a pomáhá diagnostikovat úzkost a odlišit ji od depresivních syndromů.
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Intenzita bolesti měřená pomocí Ordinal rating of Pain (0-10), to nám umožní měřit změny v bolesti mezi subjekty
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre tísně mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, která hodnotí zvládání napříč čtyřmi strategiemi: úzkostné zaujetí, bojový duch, bezmoc-beznaděj a pozitivní redefinice.
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre úzkosti mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, která hodnotí zvládání napříč čtyřmi strategiemi: úzkostné zaujetí, bojový duch, bezmoc-beznaděj a pozitivní redefinice.
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre deprese mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, která hodnotí zvládání napříč čtyřmi strategiemi: úzkostné zaujetí, bojový duch, bezmoc-beznaděj a pozitivní redefinice.
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
|
Rozdíl ve skóre hněvu mezi skupinami
Časové okno: od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, která hodnotí zvládání napříč čtyřmi strategiemi: úzkostné zaujetí, bojový duch, bezmoc-beznaděj a pozitivní redefinice.
|
od zařazení do dne přijetí k operaci do 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
MGH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .