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Consapevolezza preoperatoria nel tumore muscoloscheletrico

7 settembre 2021 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Consapevolezza preoperatoria nei pazienti con tumore muscoloscheletrico

Il disagio psicosociale è comune nei pazienti con diagnosi oncologica, con ansia presente in quasi il 20-30% dei pazienti.[1, 2, 10] Gli esercizi di consapevolezza hanno dimostrato di ridurre questo disagio.[4, 5]

Recentemente, l'implementazione di un intervento basato sulla consapevolezza di 60 secondi ha dimostrato di avere effetti momentanei su dolore, ansia, depressione e rabbia nei pazienti ortopedici degli arti superiori.[9] Tuttavia, il suo effetto duraturo dopo il singolo intervento non è stato valutato. Tuttavia, poiché l'intervento non richiede tempo ed è facile da implementare, può giovare ai pazienti oncologici ortopedici nel loro coping preoperatorio.

L'implementazione di un intervento basato sulla consapevolezza di 60 secondi ha dimostrato di avere effetti momentanei su dolore, ansia, depressione e rabbia nei partecipanti ortopedici degli arti superiori. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando un esercizio di consapevolezza basato sull'accettazione personalizzato interattivo di 60 secondi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un esercizio di consapevolezza basato sull'accettazione personalizzato interattivo preoperatorio di 60 secondi (intervento) rispetto a un breve opuscolo educativo (controllo) sull'ansia in pazienti sottoposti a chirurgia curativa per una neoplasia muscoloscheletrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (>18 anni) che frequentano l'ambulatorio del Dipartimento di Oncologia Ortopedica (Dr. Santiago Lozano-Calderon, Dr. Kevin Raskin, Dr. J. Schwab) presso l'MGH con una neoplasia muscoloscheletrica confermata istologicamente sottoposta a chirurgia curativa saranno arruolati durante la loro ultima visita preoperatoria.

    • Pazienti con neoplasia muscoloscheletrica sottoposti a trattamento chirurgico curativo
    • Conferma istologica di malignità prima della chirurgia curativa
    • Chirurgia primaria delle neoplasie muscoloscheletriche presso il Massachusetts General Hospital
    • In grado di dare il consenso informato

    • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese

      --- È necessaria la padronanza dell'inglese perché l'intervento (un video di 60 secondi) è in inglese e non è disponibile una versione alternativa.

    • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia significativa dell'asse I o II che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Pazienti in gravidanza
  • Metastasi alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di consapevolezza personalizzato basato sull'accettazione
Lo scopo di questo studio è identificare se un breve intervento di consapevolezza basato sull'accettazione di 60 secondi in punti temporali specifici ridurrà l'ansia del tratto di stato, il punteggio della Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, l'intensità del dolore, l'angoscia, l'ansia, la depressione e la rabbia
Comportamentale: Esercizio di consapevolezza personalizzato basato sull'accettazione
L'intervento di mindfulness sarà un video-flash disponibile su http://www.pixelthoughts.co. In questo esercizio ai pazienti viene chiesto di scrivere una preoccupazione o una preoccupazione e guardarla mettere in prospettiva entro un lasso di tempo di 60 secondi.
Comparatore placebo: Breve opuscolo didattico
La condizione di controllo sarà costituita da informazioni educative sul dolore e sullo stress che i pazienti leggeranno entro 60 secondi in momenti specifici.
Comportamentale: Breve opuscolo didattico
La condizione di controllo sarà costituita da informazioni educative sul dolore e sullo stress che i pazienti leggeranno entro 60 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di ansia dei tratti di stato tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for Adults - Form Y-1, è una misura per valutare l'ansia di tratto e di stato e aiuta a diagnosticare l'ansia e a differenziarla dalle sindromi depressive
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di intensità del dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Intensità del dolore misurata dalla valutazione ordinale del dolore (0-10), questo ci consentirà di misurare i cambiamenti nel dolore tra i soggetti
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Differenza nel punteggio di soccorso tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale che valuta il coping attraverso quattro strategie: preoccupazione ansiosa, spirito combattivo, impotenza-disperazione e ridefinizione positiva.
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Differenza nel punteggio di ansia tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale che valuta il coping attraverso quattro strategie: preoccupazione ansiosa, spirito combattivo, impotenza-disperazione e ridefinizione positiva.
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Differenza nel punteggio di depressione tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale che valuta il coping attraverso quattro strategie: preoccupazione ansiosa, spirito combattivo, impotenza-disperazione e ridefinizione positiva.
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Differenza nel punteggio di rabbia tra i gruppi
Lasso di tempo: dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane
Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale che valuta il coping attraverso quattro strategie: preoccupazione ansiosa, spirito combattivo, impotenza-disperazione e ridefinizione positiva.
dall'arruolamento al giorno del ricovero per intervento chirurgico fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio di consapevolezza personalizzato basato sull'accettazione

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