Предоперационная внимательность при скелетно-мышечной опухоли
7 сентября 2021 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Предоперационная внимательность у пациентов с мышечно-скелетными опухолями
Психосоциальный дистресс часто встречается у пациентов с онкологическим диагнозом, при этом тревога присутствует почти у 20-30% пациентов [1, 2, 10]. Упражнения на осознанность уменьшают этот дистресс [4, 10]. 5]
Недавно было показано, что реализация 60-секундного вмешательства, основанного на осознанности, оказывает мгновенное влияние на боль, тревогу, депрессию и гнев у пациентов с ортопедическими заболеваниями верхних конечностей.[9] Однако его стойкий эффект после однократного вмешательства не оценивался. Тем не менее, поскольку вмешательство не требует много времени и его легко осуществить, оно может принести пользу онкологическим ортопедическим пациентам в предоперационном периоде.
Было показано, что реализация 60-секундного вмешательства, основанного на осознанности, оказывает мгновенное влияние на боль, тревогу, депрессию и гнев у участников ортопедических операций на верхних конечностях. В этом исследовании исследователи изучают 60-секундное интерактивное персонализированное упражнение осознанности, основанное на принятии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния предоперационного 60-секундного интерактивного персонализированного упражнения на внимательность, основанного на принятии (вмешательство) по сравнению с краткой образовательной брошюрой (контроль) на тревогу у пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу злокачественного новообразования опорно-двигательного аппарата.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все взрослые (старше 18 лет) пациенты, посещающие амбулаторно-поликлиническое отделение онкоортопедического отделения (д. Сантьяго Лозано-Кальдерон, д-р Кевин Раскин, д-р Дж. Шваб) в MGH с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием опорно-двигательного аппарата, подвергающимся лечебной хирургии, будут зарегистрированы во время их последнего предоперационного визита.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями опорно-двигательного аппарата, проходящие радикальное хирургическое лечение
- Гистологическое подтверждение злокачественного новообразования перед лечебной операцией
- Первичная хирургия злокачественных новообразований опорно-двигательного аппарата в Массачусетской больнице общего профиля
- Возможность дать информированное согласие
владение английским языком и грамотность
--- Необходимо свободное владение английским языком, потому что выступление (60-секундное видео) написано на английском языке и альтернативной версии нет.
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Значительная психопатология оси I или II, которая может помешать участию в исследовании.
- Беременные пациенты
- Метастазы при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения осознанности, основанные на принятии
Цель этого исследования — определить, уменьшит ли краткое 60-секундное вмешательство осознанности, основанное на принятии, в определенные моменты времени, уменьшит тревожность по признаку состояния, оценку по шкале мини-психической адаптации к раку, интенсивность боли, дистресс, тревогу, депрессию и гнев.
|
Вмешательство осознанности будет представлять собой флэш-видео, которое можно найти на http://www.pixelthoughts.co.
В этом упражнении пациентов просят записать беспокойство или тревогу и посмотреть, как они будут представлены в перспективе в течение 60 секунд.
|
|
Плацебо Компаратор: Краткая образовательная брошюра
Контрольным условием будет образовательная информация о боли и стрессе, которую пациенты будут читать в течение 60 секунд в определенные моменты времени.
|
Контрольным условием будет образовательная информация о боли и стрессе, которую пациенты прочитают в течение 60 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах тревожности по признаку состояния между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI) для взрослых — форма Y-1 — это показатель для оценки тревожности черт и состояний, который помогает диагностировать тревожность и дифференцировать ее от депрессивных синдромов.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах интенсивности боли между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Интенсивность боли, измеряемая порядковым рейтингом боли (0-10), это позволит нам измерить изменения боли у субъектов.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
|
Разница в баллах стресса между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Мини-шкала психической адаптации к раку, которая оценивает способность справляться с помощью четырех стратегий: тревожная озабоченность, боевой дух, беспомощность-безнадежность и позитивное переопределение.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
|
Разница в оценке тревожности между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Мини-шкала психической адаптации к раку, которая оценивает способность справляться с помощью четырех стратегий: тревожная озабоченность, боевой дух, беспомощность-безнадежность и позитивное переопределение.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
|
Разница в оценке депрессии между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Мини-шкала психической адаптации к раку, которая оценивает способность справляться с помощью четырех стратегий: тревожная озабоченность, боевой дух, беспомощность-безнадежность и позитивное переопределение.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
|
Разница в баллах гнева между группами
Временное ограничение: от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Мини-шкала психической адаптации к раку, которая оценивает способность справляться с помощью четырех стратегий: тревожная озабоченность, боевой дух, беспомощность-безнадежность и позитивное переопределение.
|
от поступления до дня поступления на операцию до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
MGH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .