Przedoperacyjna uważność w guzie mięśniowo-szkieletowym
7 września 2021 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Przedoperacyjna uważność u pacjentów z guzami układu mięśniowo-szkieletowego
Cierpienie psychospołeczne jest powszechne u pacjentów z rozpoznaniem onkologicznym, przy czym lęk występuje u prawie 20-30% pacjentów.[1, 2, 10] Ćwiczenia uważności wykazały zmniejszenie tego cierpienia. 5]
Ostatnio wykazano, że wdrożenie 60-sekundowej interwencji opartej na uważności ma chwilowy wpływ na ból, niepokój, depresję i złość u pacjentów ortopedycznych kończyn górnych. Nie oceniano jednak jego trwałego efektu po jednorazowej interwencji. Niemniej jednak, ponieważ interwencja nie jest czasochłonna i łatwa do wdrożenia, może przynieść korzyści pacjentom onkologicznym w radzeniu sobie przed operacją.
Wykazano, że wdrożenie 60-sekundowej interwencji opartej na uważności ma chwilowy wpływ na ból, niepokój, depresję i złość u uczestników ortopedycznych kończyn górnych. W tym badaniu badacze badają 60-sekundowe interaktywne spersonalizowane ćwiczenie uważności oparte na akceptacji
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena wpływu przedoperacyjnego 60-sekundowego, interaktywnego, spersonalizowanego ćwiczenia uważności opartego na akceptacji (interwencja) w porównaniu z krótką broszurą edukacyjną (kontrola) na lęk u pacjentów poddawanych operacji leczniczej z powodu nowotworu układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy dorośli pacjenci (>18 lat) zgłaszający się do Poradni Ortopedii Onkologicznej (dr. Santiago Lozano-Calderon, dr Kevin Raskin, dr J. Schwab) z MGH z potwierdzonym histologicznie nowotworem układu mięśniowo-szkieletowego poddawanym operacji leczniczej, zostaną zapisani na ostatnią wizytę przedoperacyjną.
- Pacjenci z nowotworem układu mięśniowo-szkieletowego poddawani radykalnemu leczeniu chirurgicznemu
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości przed operacją leczniczą
- Pierwotna operacja nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego w Massachusetts General Hospital
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
--- Biegła znajomość języka angielskiego jest wymagana, ponieważ interwencja (60-sekundowy film) jest w języku angielskim i nie jest dostępna alternatywna wersja.
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca psychopatologia osi I lub II, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu
- Pacjentki w ciąży
- Przerzuty podczas prezentacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane ćwiczenie uważności oparte na akceptacji
Celem tego badania jest określenie, czy krótka 60-sekundowa interwencja uważności oparta na akceptacji w określonych punktach czasowych zmniejszy lęk jako cechę stanu, wynik Mini-Mental Adjustment to Cancer Scale, intensywność bólu, dystres, niepokój, depresję i złość
|
Interwencja uważności będzie miała postać flasha wideo, który można znaleźć na stronie http://www.pixelthoughts.co.
W tym ćwiczeniu pacjenci są proszeni o zapisanie obaw lub zmartwień i obserwowanie, jak w ciągu 60 sekund przedstawiają je z odpowiedniej perspektywy.
|
|
Komparator placebo: Krótka broszura edukacyjna
Warunkiem kontrolnym będą informacje edukacyjne na temat bólu i stresu, które pacjenci przeczytają w ciągu 60 sekund w określonych punktach czasowych.
|
Warunkiem kontrolnym będą informacje edukacyjne na temat bólu i stresu, które pacjenci przeczytają w ciągu 60 sekund
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku Lęku jako cechy stanu między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) dla dorosłych — formularz Y-1, jest narzędziem do oceny lęku jako cechy i stanu oraz pomaga w diagnozowaniu lęku i różnicowaniu go z zespołami depresyjnymi
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w punktacji natężenia bólu między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą porządkowej oceny bólu (0-10), pozwoli nam to zmierzyć zmiany w bólu wśród badanych
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
|
Różnica w wyniku dystresu między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Skala Mini-Psychicznego Przystosowania do Raka, która ocenia radzenie sobie na podstawie czterech strategii: zaabsorbowania lękiem, ducha walki, bezradności-beznadziejności i pozytywnej redefinicji.
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
|
Różnica w wyniku lęku między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Skala Mini-Psychicznego Przystosowania do Raka, która ocenia radzenie sobie na podstawie czterech strategii: zaabsorbowania lękiem, ducha walki, bezradności-beznadziejności i pozytywnej redefinicji.
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
|
Różnica w wynikach depresji między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Skala Mini-Psychicznego Przystosowania do Raka, która ocenia radzenie sobie na podstawie czterech strategii: zaabsorbowania lękiem, ducha walki, bezradności-beznadziejności i pozytywnej redefinicji.
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
|
Różnica w wyniku gniewu między grupami
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Skala Mini-Psychicznego Przystosowania do Raka, która ocenia radzenie sobie na podstawie czterech strategii: zaabsorbowania lękiem, ducha walki, bezradności-beznadziejności i pozytywnej redefinicji.
|
od rejestracji do dnia przyjęcia na zabieg do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
MGH — skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .