Mindfulness preoperatorio en el tumor musculoesquelético
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Mindfulness preoperatorio en pacientes con tumores musculoesqueléticos
La angustia psicosocial es común en pacientes con un diagnóstico oncológico, con ansiedad presente en casi el 20-30 % de los pacientes.[1, 2, 10] Se ha demostrado que los ejercicios de atención plena reducen esta angustia. [4, 10] 5]
Recientemente, la implementación de una intervención basada en la atención plena de 60 segundos demostró tener efectos momentáneos sobre el dolor, la ansiedad, la depresión y la ira en pacientes ortopédicos de las extremidades superiores.[9] Sin embargo, no se evaluó su efecto duradero después de la única intervención. No obstante, debido a que la intervención no requiere mucho tiempo y es fácil de implementar, puede beneficiar a los pacientes de oncología ortopédica en su afrontamiento preoperatorio.
La implementación de una intervención basada en la atención plena de 60 segundos ha demostrado tener efectos momentáneos sobre el dolor, la ansiedad, la depresión y la ira en los participantes ortopédicos de las extremidades superiores. En este estudio de investigación, los investigadores están estudiando un ejercicio interactivo personalizado de atención plena basado en la aceptación de 60 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de un ejercicio preoperatorio de atención plena (intervención) basado en la aceptación interactivo personalizado de 60 segundos frente a un breve folleto educativo (control) sobre la ansiedad en pacientes sometidos a cirugía curativa por una neoplasia maligna musculoesquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes adultos (>18 años) que asisten a la consulta externa del Departamento de Oncología Ortopédica (Dr. Santiago Lozano-Calderon, Dr. Kevin Raskin, Dr. J. Schwab) en el MGH con una neoplasia maligna musculoesquelética confirmada histológicamente que se someterá a cirugía curativa se inscribirán en su última visita preoperatoria.
- Pacientes con una neoplasia musculoesquelética en tratamiento quirúrgico curativo
- Confirmación histológica de malignidad antes de la cirugía curativa
- Cirugía primaria de neoplasia musculoesquelética en el Hospital General de Massachusetts
- Capaz de dar consentimiento informado
fluidez y alfabetización en inglés
--- Se necesita fluidez en inglés porque la intervención (un video de 60 segundos) está en inglés y no hay una versión alternativa disponible.
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Psicopatología significativa del eje I o II que interferiría con la participación en el estudio
- Pacientes embarazadas
- Metástasis en la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio personalizado de atención plena basado en la aceptación
El propósito de este estudio es identificar si una breve intervención de atención plena basada en la aceptación de 60 segundos en puntos de tiempo específicos reducirá la ansiedad rasgo del estado, la puntuación de la Escala de ajuste minimental al cáncer, la intensidad del dolor, la angustia, la ansiedad, la depresión y la ira.
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La intervención de atención plena será un video-flash que se encuentra en http://www.pixelthoughts.co.
En este ejercicio, se les pide a los pacientes que escriban una inquietud o inquietud y que observen cómo se pone en perspectiva en un período de 60 segundos.
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Comparador de placebos: Breve folleto educativo
La condición de control será información educativa sobre el dolor y el estrés que los pacientes leerán en 60 segundos en momentos específicos.
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La condición de control será información educativa sobre el dolor y el estrés que los pacientes leerán en 60 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de ansiedad rasgo estatal entre grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para Adultos - Formulario Y-1, es una medida para evaluar la ansiedad rasgo y estado y ayuda a diagnosticar la ansiedad y diferenciarla de los síndromes depresivos
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de intensidad del dolor entre los grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Intensidad del dolor medida por la calificación ordinal del dolor (0-10), esto nos permitirá medir los cambios en el dolor entre los sujetos
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Diferencia en la puntuación de angustia entre los grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Escala Mini-Mental de Ajuste al Cáncer que evalúa el afrontamiento a través de cuatro estrategias: preocupación ansiosa, espíritu de lucha, impotencia-desesperanza y redefinición positiva.
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Diferencia en la puntuación de ansiedad entre los grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Escala Mini-Mental de Ajuste al Cáncer que evalúa el afrontamiento a través de cuatro estrategias: preocupación ansiosa, espíritu de lucha, impotencia-desesperanza y redefinición positiva.
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Diferencia en la puntuación de depresión entre los grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Escala Mini-Mental de Ajuste al Cáncer que evalúa el afrontamiento a través de cuatro estrategias: preocupación ansiosa, espíritu de lucha, impotencia-desesperanza y redefinición positiva.
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Diferencia en la puntuación de ira entre grupos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Escala Mini-Mental de Ajuste al Cáncer que evalúa el afrontamiento a través de cuatro estrategias: preocupación ansiosa, espíritu de lucha, impotencia-desesperanza y redefinición positiva.
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desde la inscripción hasta el día de la admisión para la cirugía hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
MGH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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