18～30歳の健康な成人を対象とした、異なるH3抗原を含む組換えインフルエンザワクチン (FBP00001)

包含基準:

• 加入日の年齢が18歳以上30歳以下であること
• インフォームド・コンセントフォームには署名と日付が記入されています
• 予定されているすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる

除外基準:

• 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも12週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していない。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前か閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
• -研究登録時（または研究ワクチン接種前の4週間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定
• -治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けた、または治験ワクチン接種後の4週間以内にワクチンの接種予定がある
• 前のインフルエンザシーズン（2018年から2019年）に認可済みまたは治験中のインフルエンザワクチンを接種したことがある
• 2019～2020年シーズンに認可されたインフルエンザワクチンを使用してインフルエンザワクチン接種を行ったことがある
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）
• 活動性または最近活動性（12か月）の腫瘍性疾患、または血液悪性腫瘍の既知の病歴がある
• 2018年から2019年または2019年から2020年のインフルエンザシーズン中のインフルエンザ感染歴があり、臨床検査（迅速検査を含む）によって確認された
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する自己報告または文書化された血清陽性
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• 血小板減少症または出血性疾患、治験責任医師の判断に基づく筋肉内ワクチン接種は禁忌
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合
• 研究者の意見によると、研究の実施または完了を妨げる可能性があるアルコール乱用または薬物乱用
• 研究者の意見において、研究の実施または完了を妨げる可能性がある、またはインフルエンザ感染に関連する合併症を起こしやすい段階にある慢性疾患
• 現在または過去に喘息、嚢胞性線維症、慢性肺閉塞性疾患などの慢性肺疾患の診断を受けている
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に高用量の吸入コルチコステロイドを服用している
• BMIが40以上
• 先天性心疾患、心不全、冠動脈疾患などの心疾患の既往（孤立性高血圧を除く）
• 入院および外来医療現場の医療従事者、医療緊急対応従事者、患者または入居者と接触する老人ホームおよび長期介護施設の従業員、および患者と接触する可能性があるこれらの専門職の学生
• ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（研究者の判断による）、または発熱性疾患（体温≧100.4°F [≧38.0度]）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強
• ギラン・バレー症候群の個人または家族歴

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。