Vacina recombinante contra influenza contendo diferentes antígenos H3 em adultos saudáveis ​​de 18 a 30 anos de idade (FBP00001)

Critério de inclusão :

• De 18 a 30 anos no dia da inclusão
• O termo de consentimento informado foi assinado e datado
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não usa um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 12 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo
• Vacinação anterior contra influenza na temporada anterior de influenza (2018-2019) com qualquer vacina contra influenza licenciada ou experimental
• Vacinação anterior contra a gripe na temporada 2019-2020 com qualquer vacina contra a gripe licenciada
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Ter doença neoplásica ativa ou recentemente ativa (12 meses) conhecida ou história de qualquer malignidade hematológica
• História de infecção por influenza durante a temporada de influenza 2018-2019 ou 2019-2020, confirmada por testes laboratoriais (incluindo testes rápidos)
• Soropositividade autorreferida ou documentada para vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas utilizadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso de álcool ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo ou predispor a complicações associadas à infecção por influenza
• Ter algum diagnóstico, atual ou passado, de doenças pulmonares crônicas, incluindo asma, fibrose cística e doença pulmonar obstrutiva crônica
• Ter tomado corticosteroides inalados em altas doses nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo
• Índice de Massa Corporal de 40 ou superior
• História de doença cardíaca, como doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana (exceto hipertensão isolada)
• Pessoal de saúde em ambientes de internação e ambulatorial, trabalhadores de resposta a emergências médicas, funcionários de lares de idosos e instituições de cuidados de longo prazo que tenham contato com pacientes ou residentes e estudantes dessas profissões que terão contato com pacientes
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como um membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
• História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain-Barré

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.