Rekombinantní vakcína proti chřipce obsahující různé antigeny H3 u zdravých dospělých ve věku 18 až 30 let (FBP00001)
24. července 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentních formulací rekombinantních vakcín proti chřipce obsahujících různé antigeny H3 hemaglutininu u zdravých dospělých jedinců ve věku 18 až 30 let
Primární cíle studie jsou:
- Popsat bezpečnostní profil různých formulací kvadrivalentní rekombinantní vakcíny proti chřipce (RIV).
- Popsat protilátkové odpovědi inhibice hemaglutinace (HAI) a séroneutralizace (SN) proti antigenům hemaglutininu (HA) (H1, H3, B/Victoria a B/Yamagata) přítomným v kontrolní vakcíně ve všech skupinách ve všech časových bodech.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Popsat antigenní pokrytí v každé skupině hodnocením protilátkových odpovědí HAI a SN proti panelu antigenů H3 (nepřítomných v žádné z formulací vakcíny).
- Popsat HAI a SN protilátkové reakce v každé skupině proti každému z H3 antigenů.
- Porovnat odpovědi HAI a SN protilátek pro skupiny s různými antigeny H3 s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 90 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 18 až 30 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinnou metodu antikoncepce nebo abstinuje alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 12 týdnů po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během současného období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozí chřipkové sezóně (2018–2019) jakoukoli licencovanou nebo zkoušenou vakcínou proti chřipce
- Předchozí očkování proti chřipce v sezóně 2019-2020 jakoukoli licencovanou vakcínou proti chřipce
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Máte známé aktivní nebo nedávno aktivní (12 měsíců) neoplastické onemocnění nebo anamnézu jakékoli hematologické malignity
- Historie chřipkové infekce během chřipkové sezóny 2018-2019 nebo 2019-2020 potvrzená laboratorními testy (včetně rychlých testů)
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Zneužívání alkoholu nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění nebo dokončení studie
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve stádiu, kdy by mohlo narušovat provádění studie nebo její dokončení nebo by mohlo být náchylné ke komplikacím spojeným s chřipkovou infekcí
- Máte nějakou diagnózu, aktuální nebo minulou, chronických plicních onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy a chronické obstrukční plicní nemoci
- Užili vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů během 6 měsíců před studiem očkování
- Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
- Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je vrozená srdeční vada, srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen (kromě izolované hypertenze)
- Zdravotnický personál v zařízeních lůžkové a ambulantní péče, pracovníci zdravotnické pohotovosti, zaměstnanci pečovatelských domů a zařízení dlouhodobé péče, kteří mají kontakt s pacienty nebo obyvateli a studenty těchto profesí, kteří budou mít kontakt s pacienty
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie
- Osobní nebo rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní RIV s H3 kmenem 1
1 injekce Quadrivalentního RIV obsahujícího H3 kmen 1
|
Léková forma: Předplněná jednodávková injekční lahvička Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Quadrivalentní RIV s kmenem H3 2
1 injekce Quadrivalentního RIV obsahujícího kmen H3 2
|
Léková forma: Předplněná jednodávková injekční lahvička Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Quadrivalentní RIV s kmenem H3 3
1 injekce Quadrivalentního RIV obsahujícího kmen H3 3
|
Léková forma: Předplněná jednodávková injekční lahvička Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Experimentální: Quadrivalentní RIV s kmenem H3 4
1 injekce Quadrivalentního RIV obsahujícího kmen H3 4
|
Léková forma: Předplněná jednodávková injekční lahvička Cesta podání: Intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní kontrola RIV
1 injekce Quadrivalentního RIV obsahujícího 2018-19 NH doporučený kmen H3
|
Léková forma: Předplněná jednodávková injekční lahvička Cesta podání: Intramuskulárně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bezprostředními nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 minut po očkování
|
Bezprostřední nežádoucí příhody jsou nevyžádané systémové nežádoucí příhody hlášené do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po očkování
|
|
Počet účastníků s požadovaným místem vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Ode dne 0 do dne 7
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest v místě vpichu, erytém, otok, zatvrdnutí a modřiny; vyžádané systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost a myalgie
|
Ode dne 0 do dne 7
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
|
Nevyžádané (spontánně hlášené) nežádoucí příhody nesplňující kritéria pro vyžádané reakce
|
Ode dne 0 do dne 28
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
V průběhu studie se shromažďují závažné nežádoucí příhody
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu jsou shromažďovány v průběhu studie
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Titry HAI protilátek proti HA chřipkovým antigenům v kvadrivalentní RIV kontrolní skupině
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Antigeny vakcíny proti chřipce se měří testem HAI
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Individuální poměr HAI titrů proti HA chřipkovým antigenům v kvadrivalentní RIV kontrolní skupině
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Poměr titrů se vypočítá pro den 8/den 0 a den 28/den 0, den 56/den 28 a den 90/den 28
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí na HA chřipkové antigeny v kvadrivalentní RIV kontrolní skupině
Časové okno: Den 28
|
Sérokonverze je definována jako titr protilátek HAI < 10 [1/dil] v den 0 a titr po injekci ≥ 40 [1/dil] v den 28 nebo titr ≥ 10 [1/dil] v den 0 a ≥ 4- násobné zvýšení titru [1/dil] v den 28
|
Den 28
|
|
Počet účastníků s titrem HAI protilátek ≥ 40 [1/dil] proti HA chřipkovým antigenům v kvadrivalentní kontrolní skupině RIV
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Antigeny vakcíny proti chřipce se měří testem HAI
|
Od dne 0 do dne 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojnásobné a čtyřnásobné zvýšení titrů protilátek SN proti HA chřipkovým antigenům v kvadrivalentní kontrolní skupině RIV
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
|
Titry protilátek HAI a SN proti antigenům chřipky H3
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
|
Individuální poměr titrů HAI a SN proti antigenům chřipky H3
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Poměr titrů se vypočítá pro den 8/den 0 a den 28/den 0, den 56/den 28 a den 90/den 28
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí na antigeny chřipky H3
Časové okno: Den 28
|
Sérokonverze je definována jako titr protilátek HAI < 10 [1/dil] v den 0 a titr po injekci ≥ 40 [1/dil] v den 28 nebo titr ≥ 10 [1/dil] v den 0 a ≥ 4- násobné zvýšení titru [1/dil] v den 28
|
Den 28
|
|
Počet účastníků s titrem protilátek HAI ≥ 40 [1/dil] proti antigenům chřipky H3
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Od dne 0 do dne 90
|
|
|
2násobné a 4násobné zvýšení titrů protilátek SN proti antigenům chřipky H3
Časové okno: Od dne 0 do dne 90
|
Od dne 0 do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBP00001 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1223-4988 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .