Rekombinantti-influenssarokote, joka sisältää erilaisia H3-antigeenejä terveillä 18–30-vuotiailla aikuisilla (FBP00001)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Erilaisia H3-hemagglutiniiniantigeenejä sisältävien neliarvoisten rekombinantti-influenssarokoteformulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla 18–30-vuotiailla
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvaamaan eri neljänarvoisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV) formulaatioiden turvallisuusprofiilia.
- Kuvaamaan hemagglutinaation eston (HAI) ja seroneutralisaation (SN) vasta-ainevasteita hemagglutiniini (HA) (H1, H3, B/Victoria ja B/Yamagata) antigeenejä vastaan, joita on kontrollirokotteessa kaikissa ryhmissä kaikkina ajankohtina.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Antigeenisen kattavuuden kuvaaminen kussakin ryhmässä arvioimalla HAI- ja SN-vasta-ainevasteet H3-antigeenien paneelia vastaan (ei ole missään rokoteformulaatiossa).
- Kuvaamaan HAI- ja SN-vasta-ainevasteita kussakin ryhmässä kutakin H3-antigeeniä vastaan.
- Vertaa HAI- ja SN-vasta-ainevasteita ryhmille, joilla on erilaisia H3-antigeenejä, verrokkiryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on noin 90 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja mukaanottopäivänä 18-30 vuotta
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 12 viikkoa rokotuksen jälkeen. Naisen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hän ei voi tulla raskaaksi.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen tutkimusrokotusta seuraavien 4 viikon aikana
- Aiempi influenssarokotus edellisellä influenssakaudella (2018-2019) millä tahansa luvan saaneella tai tutkittavalla influenssarokotteella
- Aikaisempi influenssarokotus kaudella 2019-2020 millä tahansa lisensoidulla influenssarokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- sinulla on todettu aktiivinen tai äskettäin aktiivinen (12 kuukautta) kasvainsairaus tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Influenssatartunta influenssakaudella 2018-2019 tai 2019-2020, vahvistettu laboratoriotesteillä (mukaan lukien pikatestit)
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan arvion perusteella
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä siinä vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista tai altistaa influenssainfektioon liittyville komplikaatioille
- sinulla on diagnosoitu krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi ja krooninen keuhkoahtauma
- olet ottanut suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Painoindeksi 40 tai suurempi
- Aiempi sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti (paitsi eristetty hypertensio)
- Terveydenhuollon henkilökunta laitos- ja avohoidossa, ensiaputyöntekijät, hoitokodin ja pitkäaikaishoidon laitosten työntekijät, jotka ovat yhteydessä potilaisiin tai asukkaisiin ja näiden ammattien opiskelijat, jotka ovat yhteydessä potilaisiin
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 1 kanssa
1 injektio Quadrivalent RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 1
|
Lääkemuoto: Esitäytetty kerta-annospullo Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 2 kanssa
1 injektio Quadrivalent RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 2
|
Lääkemuoto: Esitäytetty kerta-annospullo Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 3 kanssa
1 injektio Quadrivalent RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 3
|
Lääkemuoto: Esitäytetty kerta-annospullo Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen RIV H3-kannan 4 kanssa
1 injektio Quadrivalent RIV:tä, joka sisältää H3-kannan 4
|
Lääkemuoto: Esitäytetty kerta-annospullo Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Neliarvoinen RIV-ohjaus
1 injektio Quadrivalent RIV:tä, joka sisältää 2018-19 NH:n suositeltua H3-kantaa
|
Lääkemuoto: Esitäytetty kerta-annospullo Antoreitti: Lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Välittömät haittatapahtumat ovat ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia, jotka on raportoitu 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohta tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 7
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: pistoskohdan kipu, eryteema, turvotus, kovettuma ja mustelmat; kehotetut systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
|
Päivästä 0 päivään 7
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Ei-toivotut (spontaanisti raportoidut) haittatapahtumat, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden kriteerejä
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Vakavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia kerätään koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
HAI-vasta-ainetiitterit HA-influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisessa RIV-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Influenssarokotteen antigeenit mitataan HAI-määrityksellä
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
HAI-tiitterien yksilöllinen suhde HA-influenssaantigeeneihin neliarvoisessa RIV-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Titterisuhde lasketaan päivälle 8/päivä 0 ja päivä 28/päivä 0, päivä 56/päivä 28 ja päivä 90/päivä 28
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden serokonversio on muuttunut HA-influenssaantigeeneiksi neliarvoisessa RIV-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonversio määritellään HAI-vasta-ainetiitteriksi < 10 [1/dil] päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 [1/dil] päivänä 28 tai tiitteriksi ≥ 10 [1/dil] päivänä 0 ja ≥ 4- tiitterin [1/dil] -kertainen nousu 28. päivänä
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-vasta-ainetiitteri oli ≥ 40 [1/dil] HA-influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisessa RIV-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Influenssarokotteen antigeenit mitataan HAI-määrityksellä
|
Päivästä 0 päivään 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2- ja 4-kertainen nousu SN-vasta-ainetiittereissä HA-influenssaantigeenejä vastaan neliarvoisessa RIV-kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
|
HAI- ja SN-vasta-ainetiitterit influenssan H3-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
|
HAI- ja SN-tiitterien yksilöllinen suhde influenssan H3-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Titterisuhde lasketaan päivälle 8/päivä 0 ja päivä 28/päivä 0, päivä 56/päivä 28 ja päivä 90/päivä 28
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on serokonversio influenssa H3 -antigeeneiksi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonversio määritellään HAI-vasta-ainetiitteriksi < 10 [1/dil] päivänä 0 ja injektion jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 40 [1/dil] päivänä 28 tai tiitteriksi ≥ 10 [1/dil] päivänä 0 ja ≥ 4- tiitterin [1/dil] -kertainen nousu 28. päivänä
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on ≥ 40 [1/dil] influenssan H3-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Päivästä 0 päivään 90
|
|
|
2- ja 4-kertainen nousu SN-vasta-ainetiittereissä influenssan H3-antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 90
|
Päivästä 0 päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBP00001 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
- U1111-1223-4988 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .