18~30세의 건강한 성인을 대상으로 다양한 H3 항원을 함유한 재조합 인플루엔자 백신 (FBP00001)

포함 기준 :

• 포함일 기준으로 18세부터 30세까지
• 고지된 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 임신, 수유 중이거나 가임기이고 백신 접종 전 최소 4주부터 백신 접종 후 최소 12주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 가임 가능성이 있는 여성으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 연구 백신 접종 전 4주)에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
• 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정임
• 이전 인플루엔자 시즌(2018~2019)에 허가되었거나 연구 중인 인플루엔자 백신을 이용한 이전 인플루엔자 예방접종
• 2019-2020 시즌에 허가된 인플루엔자 백신을 이용한 이전 인플루엔자 예방접종
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
• 활동성 또는 최근 활동성(12개월)의 종양성 질환이 있거나 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 것으로 알려져 있음
• 실험실 검사(신속검사 포함)로 확인된 2018~2019년 또는 2019~2020년 인플루엔자 시즌 동안의 인플루엔자 감염 이력
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 반응
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우
• 혈소판 감소증 또는 출혈 장애, 연구자의 판단에 따른 근육내 백신 접종 금기
• 행정명령이나 법원명령에 의해 자유를 박탈당한 경우, 긴급상황에 처한 경우, 비자발적으로 입원한 경우
• 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 약물 남용
• 연구자의 의견으로, 연구 수행이나 완료를 방해할 수 있거나 인플루엔자 감염과 관련된 합병증을 일으킬 수 있는 단계에 있는 만성 질환
• 천식, 낭포성 섬유증, 만성 폐 폐쇄성 질환을 포함한 만성 폐 질환에 대한 현재 또는 과거 진단을 받은 사람
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 복용한 경우
• 체질량 지수 40 이상
• 선천성 심장질환, 심부전, 관상동맥질환 등 심장질환 병력(단독성 고혈압 제외)
• 입원환자 및 외래환자 치료 환경의 의료 인력, 의료 응급 대응 직원, 환자와 접촉하는 요양원 ​​및 장기 요양 시설의 직원 또는 환자와 접촉하게 될 이러한 직업의 학생
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질병/감염(시험자의 판단에 따름) 또는 열성 질병(온도 ≥ 100.4F[≥ 38.0C]). 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 연구자 또는 직원으로 확인되거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(예: 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됨 공부하다
• 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력

위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.