Rekombinowana szczepionka przeciw grypie zawierająca różne antygeny H3 u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat (FBP00001)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnych, rekombinowanych szczepionek przeciw grypie zawierających różne antygeny hemaglutyniny H3 u zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do 30 lat
Podstawowymi celami badania są:
- Opisanie profilu bezpieczeństwa różnych postaci czterowalentnej rekombinowanej szczepionki przeciw grypie (RIV).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał na hamowanie hemaglutynacji (HAI) i seroneutralizacji (SN) przeciwko antygenom hemaglutyniny (HA) (H1, H3, B/Victoria i B/Yamagata) obecnymi w szczepionce kontrolnej we wszystkich grupach we wszystkich punktach czasowych.
Drugorzędnymi celami badania są:
- Opisanie zasięgu antygenowego w każdej grupie poprzez ocenę odpowiedzi przeciwciał HAI i SN przeciwko panelowi antygenów H3 (nieobecnych w żadnym z preparatów szczepionki).
- Opisanie odpowiedzi przeciwciał HAI i SN w każdej grupie przeciwko każdemu z antygenów H3.
- Porównanie odpowiedzi przeciwciał HAI i SN dla grup z różnymi antygenami H3 z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 18 do 30 lat w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 12 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być w okresie przed pierwszą pierwszą miesiączką, w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub być wysterylizowana chirurgicznie
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie objęte badaniem lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu objętym badaniem
- Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w poprzednim sezonie epidemicznym (2018–2019) dowolną licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciw grypie
- Poprzednie szczepienie przeciw grypie w sezonie 2019-2020 dowolną licencjonowaną szczepionką przeciw grypie
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Czy rozpoznano aktywną lub niedawno aktywną (12 miesięcy) chorobę nowotworową lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie
- Historia zachorowań na grypę w sezonie epidemicznym 2018-2019 lub 2019-2020 potwierdzona badaniami laboratoryjnymi (w tym szybkimi testami)
- Zgłoszona lub udokumentowana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
- Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego lub sądowego, w trybie pilnym lub przymusowo hospitalizowany
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji, które w opinii badacza może zakłócać przebieg badania lub jego zakończenie
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać przebieg lub zakończenie badania lub predysponować do powikłań związanych z zakażeniem grypą
- Czy masz jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, przewlekłych chorób płuc, w tym astmy, mukowiscydozy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- Przyjmowali duże dawki wziewnych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem
- Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
- Choroby serca w wywiadzie, takie jak wrodzona choroba serca, niewydolność serca, choroba wieńcowa (z wyjątkiem izolowanego nadciśnienia tętniczego)
- Personel opieki zdrowotnej w placówkach opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej, pracownicy pogotowia ratunkowego, pracownicy domów opieki i zakładów opieki długoterminowej mający kontakt z pacjentami lub pensjonariuszami oraz studenci tych zawodów, którzy będą mieli kontakt z pacjentami
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
- Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré
Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 1
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 1
|
Postać farmaceutyczna: Ampułko-napełniona fiolka jednodawkowa Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 2
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 2
|
Postać farmaceutyczna: Ampułko-napełniona fiolka jednodawkowa Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 3
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 3
|
Postać farmaceutyczna: Ampułko-napełniona fiolka jednodawkowa Droga podania: Domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Czterowalentny RIV ze szczepem H3 4
1 wstrzyknięcie czterowalentnego RIV zawierającego szczep H3 4
|
Postać farmaceutyczna: Ampułko-napełniona fiolka jednodawkowa Droga podania: Domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Czterowartościowa kontrola RIV
1 zastrzyk czterowalentnego RIV zawierającego 2018-19 zalecany przez NH szczep H3
|
Postać farmaceutyczna: Ampułko-napełniona fiolka jednodawkowa Droga podania: Domięśniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane to niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zgłaszane w ciągu 30 minut po szczepieniu
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk, stwardnienie i zasinienie; pożądane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Niezamówione (spontanicznie zgłoszone) zdarzenia niepożądane niespełniające kryteriów reakcji niepożądanych
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
W trakcie badania zbierane są dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
W trakcie badania gromadzono zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Miana przeciwciał HAI przeciwko antygenom grypy HA w grupie kontrolnej czterowalentnego RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Antygeny szczepionki przeciw grypie mierzy się za pomocą testu HAI
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Indywidualny stosunek mian HAI do antygenów grypy HA w grupie kontrolnej czterowalentnego RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Stosunek mian obliczono dla dnia 8/dnia 0 i dnia 28/dnia 0, dnia 56/dnia 28 i dnia 90/dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją na antygeny grypy HA w grupie kontrolnej czterowalentnego RIV
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HAI < 10 [1/dil] w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 28 lub miano ≥ 10 [1/dil] w dniu 0 i a ≥ 4- krotny wzrost miana [1/dil] w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał HAI ≥ 40 [1/dil] przeciwko antygenom grypy HA w grupie kontrolnej czterowalentnego RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Antygeny szczepionki przeciw grypie mierzy się za pomocą testu HAI
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2- i 4-krotny wzrost miana przeciwciał SN przeciwko antygenom grypy HA w grupie kontrolnej czterowalentnego RIV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
|
Miana przeciwciał HAI i SN przeciwko antygenom grypy H3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
|
Indywidualny stosunek mian HAI i SN do antygenów grypy H3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Stosunek mian obliczono dla dnia 8/dnia 0 i dnia 28/dnia 0, dnia 56/dnia 28 i dnia 90/dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła serokonwersja na antygeny grypy H3
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał HAI < 10 [1/dil] w dniu 0 i miano po wstrzyknięciu ≥ 40 [1/dil] w dniu 28 lub miano ≥ 10 [1/dil] w dniu 0 i a ≥ 4- krotny wzrost miana [1/dil] w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
Liczba uczestników z mianem przeciwciał HAI ≥ 40 [1/dil] przeciwko antygenom grypy H3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
|
|
2- i 4-krotny wzrost miana przeciwciał SN przeciwko antygenom grypy H3
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
|
Od dnia 0 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FBP00001 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1223-4988 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .