Rekombinant influenzavaccine indeholdende forskellige H3-antigener hos raske voksne i alderen 18 til 30 år (FBP00001)
24. juli 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhed og immunogenicitet af kvadrivalente rekombinante influenzavaccineformuleringer indeholdende forskellige H3-hæmagglutinin-antigener hos raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 30 år
De primære mål med undersøgelsen er:
- At beskrive sikkerhedsprofilen for de forskellige formuleringer af quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV).
- For at beskrive hæmagglutinationshæmning (HAI) og seroneutralisering (SN) antistofresponser mod hæmagglutinin (HA) (H1, H3, B/Victoria og B/Yamagata) antigener, der er til stede i kontrolvaccinen i alle grupper på alle tidspunkter.
Undersøgelsens sekundære mål er:
- At beskrive antigen dækning i hver gruppe ved at vurdere HAI- og SN-antistofreaktionerne mod et panel af H3-antigener (ikke til stede i nogen af vaccineformuleringerne).
- At beskrive HAI- og SN-antistofresponser i hver gruppe mod hvert af H3-antigenerne.
- At sammenligne HAI- og SN-antistofresponserne for grupperne med forskellige H3-antigener med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager er cirka 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400002
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 30 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og bruger ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 12 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesvaccination
- Tidligere vaccination mod influenza i den foregående influenzasæson (2018-2019) med en hvilken som helst godkendt eller forsøgsmæssig influenzavaccine
- Tidligere vaccination mod influenza i sæsonen 2019-2020 med enhver godkendt influenzavaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Har kendt aktiv eller nyligt aktiv (12 måneder) neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet
- Historik med influenzainfektion i influenzasæsonen 2018-2019 eller 2019-2020, bekræftet af laboratorietests (herunder hurtige tests)
- Selvrapporteret eller dokumenteret seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen eller på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller færdiggørelse
- Kronisk sygdom, der efter investigatorens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller afslutning eller disponere for komplikationer forbundet med influenzainfektion
- Har nogen diagnose, nuværende eller tidligere, af kroniske lungesygdomme, herunder astma, cystisk fibrose og kronisk lungeobstruktiv sygdom
- Har taget højdosis inhalerede kortikosteroider inden for 6 måneder før studievaccination
- Body Mass Index på 40 eller højere
- Anamnese med hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, koronararteriesygdom (undtagen isoleret hypertension)
- Sundhedspersonale i indlagte og ambulante plejemiljøer, medicinske beredskabspersonale, ansatte på plejehjem og langtidsplejefaciliteter, der har kontakt med patienter eller beboere og studerende i disse erhverv, som vil have kontakt med patienter
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse. undersøgelse
- Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent RIV med H3 stamme 1
1 injektion af Quadrivalent RIV indeholdende H3 stamme 1
|
Lægemiddelform: Fyldt enkeltdosis hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Quadrivalent RIV med H3 stamme 2
1 injektion af Quadrivalent RIV indeholdende H3 stamme 2
|
Lægemiddelform: Fyldt enkeltdosis hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Quadrivalent RIV med H3 stamme 3
1 injektion af Quadrivalent RIV indeholdende H3 stamme 3
|
Lægemiddelform: Fyldt enkeltdosis hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Quadrivalent RIV med H3 stamme 4
1 injektion af Quadrivalent RIV indeholdende H3 stamme 4
|
Lægemiddelform: Fyldt enkeltdosis hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Quadrivalent RIV kontrol
1 injektion af Quadrivalent RIV indeholdende 2018-19 NH anbefalet H3-stamme
|
Lægemiddelform: Fyldt enkeltdosis hætteglas Indgivelsesvej: Intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
|
Umiddelbare bivirkninger er uopfordrede systemiske bivirkninger, der er rapporteret inden for 30 minutter efter vaccination
|
Inden for 30 minutter efter vaccination
|
|
Antal deltagere med anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerter på injektionsstedet, erytem, hævelse, induration og blå mærker; opfordrede systemiske reaktioner: feber, hovedpine, utilpashed og myalgi
|
Fra dag 0 til dag 7
|
|
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Uopfordrede (spontant rapporterede) bivirkninger, der ikke opfylder kriterierne for opfordrede reaktioner
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Alvorlige bivirkninger indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Uønskede hændelser af særlig interesse indsamles gennem hele undersøgelsen
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
HAI-antistoftitre mod HA-influenzaantigener i quadrivalent RIV-kontrolgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Influenzavaccineantigener måles ved HAI-assay
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Individuelt forhold mellem HAI-titre mod HA-influenzaantigener i quadrivalent RIV-kontrolgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Titerforholdet beregnes for dag 8/dag 0 og dag 28/dag 0, dag 56/dag 28 og dag 90/dag 28
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Antal deltagere med serokonvertering til HA-influenzaantigener i quadrivalent RIV kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 28
|
Serokonvertering er defineret som HAI-antistoftiter < 10 [1/dil] på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 28, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 0 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 28
|
Dag 28
|
|
Antal deltagere med HAI-antistoftiter ≥ 40 [1/dil] mod HA-influenzaantigener i quadrivalent RIV-kontrolgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Influenzavaccineantigener måles ved HAI-assay
|
Fra dag 0 til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-fold og 4-fold stigning i SN-antistoftitre mod HA-influenzaantigener i quadrivalent RIV-kontrolgruppe
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
|
HAI og SN antistoftitre mod influenza H3 antigener
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
|
Individuelt forhold mellem HAI og SN titere mod influenza H3 antigener
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Titerforholdet beregnes for dag 8/dag 0 og dag 28/dag 0, dag 56/dag 28 og dag 90/dag 28
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
Antal deltagere med serokonversion til influenza H3-antigener
Tidsramme: Dag 28
|
Serokonvertering er defineret som HAI-antistoftiter < 10 [1/dil] på dag 0 og post-injektionstiter ≥ 40 [1/dil] på dag 28, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 0 og en ≥ 4- fold stigning i titer [1/dil] på dag 28
|
Dag 28
|
|
Antal deltagere med HAI-antistoftiter ≥ 40 [1/dil] mod influenza H3-antigener
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Fra dag 0 til dag 90
|
|
|
2-fold og 4-fold stigning i SN-antistoftitre mod influenza H3-antigener
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90
|
Fra dag 0 til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FBP00001 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1223-4988 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .