Rekombinanter Influenza-Impfstoff mit verschiedenen H3-Antigenen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren (FBP00001)

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme 18 bis 30 Jahre alt
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter und wendet seit mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 12 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtet auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens ein Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sein
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung
• Vorherige Impfung gegen Influenza in der vorherigen Influenza-Saison (2018–2019) mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoff
• Vorherige Impfung gegen Grippe in der Saison 2019–2020 mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Sie haben eine aktive oder kürzlich aktive (12 Monate) neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
• Vorgeschichte einer Grippeinfektion während der Grippesaison 2018–2019 oder 2019–2020, bestätigt durch Labortests (einschließlich Schnelltests)
• Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Thrombozytopenie oder Blutungsstörung, die nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung der Freiheit entzogen, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder zu Komplikationen im Zusammenhang mit einer Grippeinfektion führen könnte
• Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose chronischer Lungenerkrankungen, einschließlich Asthma, Mukoviszidose und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen
• Body-Mass-Index von 40 oder höher
• Vorgeschichte von Herzerkrankungen wie angeborener Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit (außer isolierter Hypertonie)
• Gesundheitspersonal in stationären und ambulanten Pflegeeinrichtungen, medizinisches Notfallpersonal, Mitarbeiter von Pflegeheimen und Langzeitpflegeeinrichtungen, die Kontakt zu Patienten oder Bewohnern haben, sowie Studierende dieser Berufe, die Kontakt zu Patienten haben werden
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie Studie
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.