Vaccino influenzale ricombinante contenente diversi antigeni H3 in adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni (FBP00001)

Criterio di inclusione :

• Di età compresa tra 18 e 30 anni il giorno dell'inclusione
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è in gravidanza, o in allattamento, o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 12 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
• Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio) o partecipazione prevista durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione in studio
• Precedente vaccinazione contro l’influenza nella precedente stagione influenzale (2018-2019) con qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato o sperimentale
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nella stagione 2019-2020 con qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Avere una malattia neoplastica attiva o recentemente attiva (12 mesi) nota o una storia di qualsiasi tumore maligno ematologico
• Storia di infezione influenzale durante la stagione influenzale 2018-2019 o 2019-2020, confermata da test di laboratorio (compresi test rapidi)
• Sieropositività auto-riferita o documentata per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia o disturbo emorragico, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato in ospedale involontariamente
• Abuso di alcol o abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio o predisporre a complicazioni associate all'infezione influenzale
• Avere una diagnosi, attuale o passata, di malattie polmonari croniche tra cui asma, fibrosi cistica e malattia polmonare ostruttiva cronica
• Aver assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi nei 6 mesi precedenti la vaccinazione in studio
• Indice di massa corporea pari o superiore a 40
• Storia di malattie cardiache come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca, malattia coronarica (eccetto ipertensione isolata)
• Personale sanitario in strutture ospedaliere e ambulatoriali, operatori sanitari di emergenza, dipendenti di case di cura e strutture di assistenza a lungo termine che hanno contatti con pazienti o residenti e studenti di queste professioni che avranno contatti con i pazienti
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4 F [≥ 38,0 C]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come sperimentatore o dipendente dello sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come membro stretto della famiglia (ad esempio genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.