新しい推奨事項を確立するための SMM の自然史に対する更新 SMM 基準の影響の評価。 (CARRISMM)
2024年3月5日 更新者：Intergroupe Francophone du Myelome
くすぶり型骨髄腫の経過観察と予後評価（CARRISMM）に関する新しい推奨事項を確立するための、くすぶり型骨髄腫の自然経過に対する多発性骨髄腫基準の更新の影響の評価
この研究は、くすぶり型骨髄腫のフォローアップと予後評価に関する新しい推奨事項を確立するために、くすぶり型骨髄腫の自然史に対する多発性骨髄腫基準の更新の影響を評価する前向き非盲検介入多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
2014 年、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) は、多発性骨髄腫 (MM) とくすぶり型骨髄腫 (SMM) の分類の改訂を提案しました。 提案された SMM の新しい定義では「超高リスク SMM」が除外されているため、SMM の進化プロファイルは変化します。 したがって、研究者は患者の管理を最適化するために SMM の知識を更新する必要があります。 このプロジェクトは、SMM の新しい風景をより正確に記述することが期待されています。
この結果は、SMM の標準治療、特に正確なフォローアップとリスク層別化を定義するための新しい推奨事項を確立するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbeville、フランス
- Centre Hospitalier
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Sud
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Angers、フランス
- CHRU - Hôpital du Bocage
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Annecy、フランス
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Arras、フランス
- CH d'Arras
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Auch、フランス
- Centre Hospitalier de Auch
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Avignon、フランス
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne、フランス
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Belfort、フランス
- Hôpital Nord Franche Comté
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Blois、フランス
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest、フランス
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen、フランス
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Cannes、フランス
- Centre Hospitalier
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Cergy Pontoise、フランス
- CH René Dubos
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Challes-les-Eaux、フランス
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Saône、フランス
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry、フランス
- CH Chambéry
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Clamart、フランス
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Dax、フランス
- Centre Hospitalier
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Dijon、フランス
- CHU François Mitterand
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Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Fréjus、フランス
- Hôpital de Fréjus
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble、フランス
- Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendée
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Le Havre、フランス
- Hospital Jacques Monod
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier
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Libourne、フランス
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille、フランス
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient、フランス
- Hôpital du Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Meaux、フランス
- CH Meaux
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Metz、フランス
- Hospital Sainte Blandine
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Metz、フランス
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Mont-de-Marsan、フランス
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
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Montpellier、フランス
- Clinique du Parc
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse、フランス
- Hôpital E. Muller
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Nancy、フランス
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes、フランス
- CHRU Hôtel Dieu
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Nantes、フランス
- Centre Catherine de Sienne
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Nice、フランス
- Hôpital Archet 1
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Nîmes、フランス
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans、フランス
- CH La Source
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hopital Necker
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Paris、フランス
- La Pitié
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Paris、フランス
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan、フランス
- CH Saint Jean
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Pessac、フランス
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier De Perigueux
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Quimper、フランス
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Reims、フランス
- Hopital Robert Debre
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Rennes、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rennes、フランス
- Hôpital privé Sévigné
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Rodez、フランス
- Centre Hospitalier Jacques Puel
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Roubaix、フランス
- CH Roubaix
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Malo、フランス
- CH Saint Malo
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Saint-Priest、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Tarbes、フランス
- Centre hospitalier de Tarbes
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Toulon、フランス
- Hôpital Inter-Armées Ste Anne
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Toulouse、フランス
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours、フランス
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Troyes、フランス
- Centre Hospitalier de Troyes
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Valence、フランス
- Centre Hospitalier de Valence
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Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier
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Vannes、フランス
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles、フランス
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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Bruxelles、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Yvoir、ベルギー
- CHU UCL Namur asbl Site Godinne
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Monaco、モナコ
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
IMWG 2014基準で定義されたSMM
- 血清モノクローナルタンパク質 (IgG または IgA) ≥30 g/L および/または尿中モノクローナルタンパク質 ≥500 mg/24 時間および/またはクローン骨髄形質細胞 10-60%
- 骨髄腫を定義するイベントまたはアミロイドーシスの欠如
- 組み入れ前1年以内に診断された
- -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。 患者は、施設および地域のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセント (IC) を提供する必要があります。
除外基準:
- -ビスフォスフォネートを含む以前の抗骨髄腫治療
- 免疫抑制剤で治療された二次原発性悪性腫瘍および/または自己免疫疾患。
根底にある SMM に起因する最終臓器損傷の証拠:
- 高カルシウム血症: 血清カルシウム >0.25 mmol/L (>10 mg/L) 正常上限よりも高い、または >2.75 mmol/L (>110 mg/L)
- 腎不全：クレアチニンクリアランス 177 μmol/L (>20 mg/L)
- 貧血：ヘモグロビン値が正常下限より2g/dL以上低い、またはヘモグロビン値
- 骨病変：骨格X線撮影、CT、または陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）での1つまたは複数の溶骨性病変
以下の悪性バイオマーカーのいずれかの存在：
- クローン性骨髄形質細胞増加率 ≥60%
- 関与/非関与血清 遊離軽鎖 (FLC) 比 ≥ 100 (関与する遊離軽鎖は ≥ 100 mg/L でなければなりません)
- -MRI研究での1つ以上の限局性病変の存在（各限局性病変のサイズは5 mm以上でなければなりません）
- -選択前3年以内のSMM以外の悪性腫瘍の病歴
- アミロイドーシス
- POEMS症候群
- MRIの禁忌
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 法的に保護された成人（司法の保護、後見、または監督下にある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
研究に含まれる各患者は5年間追跡されます
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標準治療と比較して、さらに2つの骨髄造影が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMM から MM への 2 年間の進行で推定される年間リスクを評価する
時間枠：2年
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MM への進行は、IMWG 2014 改訂分類に従って、1 つまたは複数の骨髄腫定義イベントの出現によって定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生物学的要因を評価して MM に進行するリスクを評価する
時間枠：5年
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5年
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放射線マーカーを評価して MM に進行するリスクを評価する
時間枠：5年
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MRI進行 : 以下のいずれか1つ以上によって定義されるMRI異常の進行
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5年
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SMMのクローン進化とサブクローン進化について説明する
時間枠：5年
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SMMのクローンおよびサブクローン進化に関するデータを提供するための、包含時およびフォローアップ中の骨髄形質細胞の遺伝子分析（腫瘍形質細胞に存在する変異の分析、各変異の対立遺伝子頻度、クローン進化モードの決定明白な MM に進化する患者の場合、コピー数の変化の評価により、すべての予後変化 (1p32、1q、17p13)、および (v) すべての 14q32 転座を検出できるようになります)。
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5年
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5 年で SMM から MM に進行する年間リスクを説明する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pr. Olivier Decaux、Rennes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IFM 2017-04
- 2016-002650-20 (その他の識別子：IDRCB Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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