Ocena wpływu aktualizacji kryteriów SMM na historię naturalną SMM w celu ustalenia nowych zaleceń. (CARRISMM)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone du Myelome
Ocena wpływu aktualizacji kryteriów szpiczaka mnogiego na naturalny przebieg szpiczaka tlącego w celu ustalenia nowych zaleceń dotyczących obserwacji i oceny prognostycznej szpiczaka tlącego się (CARRISMM)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym wieloośrodkowym badaniem interwencyjnym oceniającym wpływ aktualizacji kryteriów szpiczaka mnogiego na naturalny przebieg szpiczaka tlącego w celu ustalenia nowych zaleceń dotyczących obserwacji i oceny prognostycznej szpiczaka tlącego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2014 roku Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka (IMWG) zaproponowała zmienioną klasyfikację szpiczaka mnogiego (MM) i szpiczaka tlącego (SMM). Ponieważ zaproponowana nowa definicja SMM wyklucza „SMM o bardzo wysokim ryzyku”, profil ewolucji SMM ulegnie zmianie. Dlatego badacze muszą aktualizować swoją wiedzę na temat SMM, aby zoptymalizować postępowanie z pacjentami. Oczekuje się, że projekt ten dokładniej opisze nowy krajobraz SMM.
Wyniki pomogą w ustaleniu nowych zaleceń dotyczących standardowej opieki nad SMM, a zwłaszcza w określeniu dokładnej obserwacji i stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
395
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur asbl Site Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Francja
- Centre hospitalier
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens Sud
-
Angers, Francja
- CHRU - Hôpital du Bocage
-
Annecy, Francja
- CH Annecy Genevois
-
Argenteuil, Francja
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Arras, Francja
- CH d'Arras
-
Auch, Francja
- Centre Hospitalier de Auch
-
Avignon, Francja
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Francja
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Belfort, Francja
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Blois, Francja
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Francja
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
-
Bourgoin-Jallieu, Francja
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Francja
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Francja
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Cannes, Francja
- Centre hospitalier
-
Cergy Pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Challes-les-Eaux, Francja
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône, Francja
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Francja
- CH Chambéry
-
Clamart, Francja
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja
- CHU Henri Mondor
-
Dax, Francja
- Centre hospitalier
-
Dijon, Francja
- CHU François Mitterand
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Fréjus, Francja
- Hôpital de Fréjus
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francja
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Havre, Francja
- Hospital Jacques Monod
-
Le Mans, Francja
- Centre hospitalier
-
Lens, Francja
- Centre hospitalier
-
Libourne, Francja
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Francja
- CHRU Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lorient, Francja
- Hôpital Du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Meaux, Francja
- CH Meaux
-
Metz, Francja
- Hospital Sainte Blandine
-
Metz, Francja
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Francja
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Francja
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Francja
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Francja
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Francja
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Francja
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nantes, Francja
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Francja
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Francja
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Francja
- CH La Source
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hopital Necker
-
Paris, Francja
- La Pitié
-
Paris, Francja
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Francja
- CH Saint Jean
-
Pessac, Francja
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Périgueux, Francja
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
-
Quimper, Francja
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Reims, Francja
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francja
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes, Francja
- Hôpital privé Sévigné
-
Rodez, Francja
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Roubaix, Francja
- CH Roubaix
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francja
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
Saint-Malo, Francja
- CH Saint Malo
-
Saint-Priest, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Francja
- Centre hospitalier
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Tarbes, Francja
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulon, Francja
- Hôpital Inter-Armées Ste Anne
-
Toulouse, Francja
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Francja
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Troyes, Francja
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Valence, Francja
- Centre Hospitalier de Valence
-
Valenciennes, Francja
- Centre hospitalier
-
Vannes, Francja
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Francja
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
SMM zdefiniowany przez kryteria IMWG 2014
- Białko monoklonalne w surowicy (IgG lub IgA) ≥30 g/l i/lub białko monoklonalne w moczu ≥500 mg na 24 h i/lub klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego 10-60%
- Brak zdarzeń definiujących szpiczaka lub amyloidozy
- Zdiagnozowano mniej niż 1 rok przed włączeniem
- Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę (IC) zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie przeciwszpiczakowe, w tym bisfosfoniany
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy i/lub choroba autoimmunologiczna leczona lekami immunosupresyjnymi.
Dowody uszkodzenia narządów końcowych, które można przypisać podstawowemu SMM:
- Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy >0,25 mmol/l (>10 mg/l) powyżej górnej granicy normy lub >2,75 mmol/l (>110 mg/l)
- Niewydolność nerek: klirens kreatyniny 177 μmol/l (>20 mg/l)
- Niedokrwistość: wartość hemoglobiny >2 g/dl poniżej dolnej granicy normy lub wartość hemoglobiny
- Zmiany kostne: jedna lub więcej zmian osteolitycznych w radiografii szkieletowej, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
Obecność jednego z następujących biomarkerów złośliwości:
- Klonalna plazmocytoza szpiku kostnego ≥60%
- Stosunek wolnego łańcucha lekkiego (FLC) zaangażowany/niezaangażowany w surowicy ≥ 100 (Zaangażowany wolny łańcuch lekki musi wynosić ≥100 mg/l)
- Obecność jednej lub więcej zmian ogniskowych w badaniach MRI (każda zmiana ogniskowa musi mieć rozmiar 5 mm lub większy)
- Historia nowotworu innego niż SMM w ciągu 3 lat przed włączeniem
- amyloidoza
- syndrom POEMS
- Przeciwwskazania do MRI
- Ciąża
- Matka karmiąca
- Dorośli prawnie chronieni (pod ochroną sądową, kuratelą lub nadzorem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Każdy pacjent włączony do badania będzie obserwowany przez 5 lat
|
Wykonane zostaną dwa dodatkowe mielogramy w porównaniu ze standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić roczne ryzyko oszacowane na 2 lata progresji od SMM do MM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Progresja do MM zostanie określona, zgodnie ze zmienioną klasyfikacją IMWG 2014, przez pojawienie się jednego lub więcej zdarzeń definiujących szpiczaka:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ryzyko progresji do MM oceniając czynniki biologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
|
Oceń ryzyko progresji do MM oceniając markery radiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Progresja MRI: Progresja nieprawidłowości MRI określona przez jedno lub więcej z poniższych
|
5 lat
|
|
Opisz klonalną i subklonalną ewolucję SMM
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza genetyczna komórek plazmatycznych szpiku kostnego przy włączaniu i podczas obserwacji w celu uzyskania danych na temat ewolucji klonalnej i subklonalnej SMM (analiza mutacji obecnych w komórkach plazmatycznych guza, częstość alleli każdej mutacji, określenie trybu ewolucji klonalnej dla pacjentów, u których rozwinie się jawny MM, ocena zmian liczby kopii umożliwiająca wykrycie wszystkich zmian prognostycznych (1p32, 1q, 17p13) oraz (v) wszystkich translokacji 14q32).
|
5 lat
|
|
Opisać roczne ryzyko progresji od SMM do MM po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Stany przedrakowe
- Hipergammaglobulinemia
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Tlący się szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFM 2017-04
- 2016-002650-20 (Inny identyfikator: IDRCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .