Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu aktualizace kritérií SMM na přírodní historii SMM za účelem stanovení nových doporučení. (CARRISMM)

5. března 2024 aktualizováno: Intergroupe Francophone du Myelome

Hodnocení dopadu aktualizace kritérií mnohočetného myelomu na přírodní historii doutnajícího myelomu za účelem stanovení nových doporučení pro sledování a prognostické hodnocení doutnajícího myelomu (CARRISMM)

Tato studie je prospektivní otevřená intervenční multicentrická studie hodnotící dopad aktualizovaných kritérií mnohočetného myelomu na přirozenou historii doutnajícího myelomu s cílem stanovit nová doporučení ohledně sledování a prognostického hodnocení doutnajícího myelomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2014 navrhla International Myelom Working Group (IMWG) revidovanou klasifikaci mnohočetného myelomu (MM) a doutnajícího myelomu (SMM). Vzhledem k tomu, že navrhovaná nová definice SMM vylučuje „ultra-vysoko rizikové SMM“, vývojový profil SMM se změní. Vyšetřovatelé proto potřebují aktualizovat své znalosti o SMM, aby optimalizovali léčbu pacientů. Očekává se, že tento projekt bude přesněji popisovat novou krajinu SMM.

Výsledky pomohou stanovit nová doporučení pro standardní péči o SMM a zejména pro definování přesného sledování a stratifikaci rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgie
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Centre hospitalier
      • Amiens, Francie
        • Chu Amiens Sud
      • Angers, Francie
        • CHRU - Hôpital du Bocage
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Arras, Francie
        • CH d'Arras
      • Auch, Francie
        • Centre Hospitalier de Auch
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francie
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Belfort, Francie
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Blois, Francie
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Francie
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
      • Bourgoin-Jallieu, Francie
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Francie
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Cannes, Francie
        • Centre hospitalier
      • Cergy Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Francie
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francie
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francie
        • CH Chambéry
      • Clamart, Francie
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francie
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Francie
        • Centre hospitalier
      • Dijon, Francie
        • Chu Francois Mitterand
      • Dunkerque, Francie
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Fréjus, Francie
        • Hôpital de Fréjus
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Francie
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Havre, Francie
        • Hospital Jacques Monod
      • Le Mans, Francie
        • Centre hospitalier
      • Lens, Francie
        • Centre hospitalier
      • Libourne, Francie
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francie
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Francie
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Francie
        • CH Meaux
      • Metz, Francie
        • Hospital Sainte Blandine
      • Metz, Francie
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Francie
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Francie
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francie
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francie
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Francie
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Francie
        • CH La Source
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • La Pitié
      • Paris, Francie
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francie
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Périgueux, Francie
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Francie
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francie
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francie
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Rodez, Francie
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Roubaix, Francie
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Malo, Francie
        • CH SAINT MALO
      • Saint-Priest, Francie
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francie
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francie
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tarbes, Francie
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulon, Francie
        • Hôpital Inter-Armées Ste Anne
      • Toulouse, Francie
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Francie
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Troyes, Francie
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Francie
        • centre hospitalier de Valence
      • Valenciennes, Francie
        • Centre hospitalier
      • Vannes, Francie
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Francie
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

  • SMM definované kritérii IMWG 2014

    1. Monoklonální protein v séru (IgG nebo IgA) ≥ 30 g/l a/nebo monoklonální protein v moči ≥ 500 mg za 24 h a/nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně 10–60 %
    2. Absence příhod definujících myelom nebo amyloidózy
  • Diagnostikováno méně než 1 rok před zařazením
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas (IC) v souladu s institucionálními a místními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí antimyelomová léčba včetně bisfosfonátů
  • Druhá primární malignita a/nebo autoimunitní onemocnění léčené imunosupresivními léky.

  • Důkazy o poškození koncových orgánů, které lze připsat základnímu SMM:

    1. Hyperkalcémie: sérový vápník >0,25 mmol/l (>10 mg/l) vyšší než horní hranice normálu nebo >2,75 mmol/l (>110 mg/l)
    2. Renální insuficience: clearance kreatininu 177 μmol/L (>20 mg/L)
    3. Anémie: hodnota hemoglobinu > 2 g/dl pod dolní hranicí normálu nebo hodnota hemoglobinu
    4. Kostní léze: jedna nebo více osteolytických lézí na rentgenu skeletu, CT nebo pozitronové emisní tomografii-počítačová tomografie (PET-CT)

  • Přítomnost jednoho z následujících biomarkerů malignity:

    1. Klonální plazmocytóza kostní dřeně ≥ 60 %
    2. Poměr volného lehkého řetězce v séru (FLC) ≥ 100 (zapojený volný lehký řetězec musí být ≥ 100 mg/l)
    3. Přítomnost jedné nebo více fokálních lézí ve studiích MRI (každá fokální léze musí mít velikost 5 mm nebo více)
  • Anamnéza malignity jiné než SMM během 3 let před zařazením
  • Amyloidóza
  • POEMS syndrom
  • Kontraindikace k MRI
  • Těhotenství
  • Kojící matka
  • Právně chránění dospělí (pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo dohledem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Každý pacient zařazený do studie bude sledován po dobu 5 let
Postup: Myelogram
V porovnání se standardní péčí budou provedeny dva další myelogramy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte roční riziko odhadované na 2 roky progrese od SMM k MM
Časové okno: 2 roky

Progrese k MM bude definována podle revidované klasifikace IMWG 2014 zjevením jedné nebo více událostí definujících myelom:

  • Důkazy o poškození koncových orgánů, které lze přičíst základnímu MM (kritéria CRAB)
  • Přítomnost jednoho z následujících biomarkerů malignity (nová kritéria MM zavedená v doporučeních IMWG z roku 2014)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte riziko progrese k MM hodnocením biologických faktorů
Časové okno: 5 let
  • Progrese hladiny monoklonální složky (složka M v séru, složka M v moči nebo zapojená/nezúčastněná FLC) definovaná zvýšením o ≥ 25 % z hodnoty zařazení.
  • Progrese procenta fenotypicky abnormálních plazmatických buněk kostní dřeně definovaná zvýšením o ≥ 10 % od inkluzní hodnoty nebo zvýšením na více než 95 %
5 let
Posuďte riziko progrese k MM hodnocením radiologických markerů
Časové okno: 5 let

Progrese MRI: Progrese MRI abnormalit definovaných jedním nebo více z následujících

  • Objevení se nové fokální léze nebo nové difúzní infiltrace dříve nepostižených oblastí
  • Růst dříve existujících fokálních lézí < 5 mm
  • Progresivní difuzní infiltrace již postižených kostí
5 let
Popište klonální a subklonální evoluci SMM
Časové okno: 5 let
Genetická analýza plazmatických buněk kostní dřeně při zařazení a během sledování s cílem poskytnout údaje o klonální a subklonální evoluci SMM (analýza mutací přítomných v nádorových plazmatických buňkách, frekvence alel každé mutace, určení režimu klonální evoluce pro pacienty, kteří se vyvinou do zjevného MM, hodnocení změn počtu kopií umožňujících detekovat všechny prognostické změny (1p32, 1q, 17p13) a (v) všechny translokace 14q32).
5 let
Popište roční riziko progrese z SMM do MM po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone du Myelome

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFM 2017-04
  • 2016-002650-20 (Jiný identifikátor: IDRCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doutnající mnohočetný myelom

Klinické studie na Myelogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit