Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​opdateringen af ​​SMM-kriterierne på SMM's naturhistorie for at etablere nye anbefalinger. (CARRISMM)

5. marts 2024 opdateret af: Intergroupe Francophone du Myelome

Evaluering af virkningen af ​​opdateringen af ​​Myelom-kriterierne på den naturlige historie af ulmende myelom for at etablere nye anbefalinger om opfølgning og prognostisk evaluering af ulmende myelom (CARRISMM)

Dette studie er et prospektivt åbent interventionelt multicenterstudie, der evaluerer virkningen af ​​de opdaterede myelomatosekriterier på den naturlige historie af ulmende myelom med henblik på at etablere nye anbefalinger om opfølgning og prognostisk evaluering af ulmende myelom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2014 foreslog International Myeloma Working Group (IMWG) en revideret klassifikation af myelomatose (MM) og ulmende myelom (SMM). Da den foreslåede nye definition af SMM udelukker "ultra-høj risiko SMM", vil udviklingsprofilen for SMM ændre sig. Derfor er efterforskerne nødt til at opdatere deres viden om SMM for at optimere behandlingen af ​​patienter. Dette projekt forventes at beskrive mere præcist det nye landskab i SMM.

Resultaterne vil hjælpe med at etablere nye anbefalinger for standardbehandlingen af ​​SMM og især til at definere præcis opfølgning og risikostratificering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Amiens, Frankrig
        • Chu Amiens Sud
      • Angers, Frankrig
        • CHRU - Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrig
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Arras, Frankrig
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Auch
      • Avignon, Frankrig
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Belfort, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Blois, Frankrig
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Frankrig
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Cergy Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrig
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrig
        • CH Chambéry
      • Clamart, Frankrig
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Dijon, Frankrig
        • Chu Francois Mitterand
      • Dunkerque, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrig
        • Hôpital de Fréjus
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Havre, Frankrig
        • Hospital Jacques Monod
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Lens, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Libourne, Frankrig
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Frankrig
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Frankrig
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrig
        • Hospital Sainte Blandine
      • Metz, Frankrig
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Frankrig
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Frankrig
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrig
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Frankrig
        • CH La Source
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié
      • Paris, Frankrig
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrig
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrig
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Périgueux, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrig
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes, Frankrig
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Rodez, Frankrig
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Roubaix, Frankrig
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Malo, Frankrig
        • CH SAINT MALO
      • Saint-Priest, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrig
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tarbes, Frankrig
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Inter-Armées Ste Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Troyes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Frankrig
        • centre hospitalier de Valence
      • Valenciennes, Frankrig
        • Centre hospitalier
      • Vannes, Frankrig
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Frankrig
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • SMM defineret af IMWG 2014 kriterier

    1. Serum monoklonalt protein (IgG eller IgA) ≥30 g/L og/eller urinmonoklonalt protein ≥500 mg pr. 24 timer og/eller klonale knoglemarvsplasmaceller 10-60 %
    2. Fravær af myelomdefinerende hændelser eller amyloidose
  • Diagnosticeret mindre end 1 år før inklusion
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke (IC) i overensstemmelse med institutionelle og lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antimyelombehandling inklusive bisfosfonater
  • Anden primær malignitet og/eller autoimmun sygdom behandlet med immunsuppressive lægemidler.

  • Bevis på endeorganskader, der kan tilskrives den underliggende SMM:

    1. Hypercalcæmi: serumcalcium >0,25 mmol/L (>10 mg/L) højere end den øvre grænse for normal eller >2,75 mmol/L (>110 mg/L)
    2. Nyreinsufficiens: kreatininclearance 177 μmol/L (>20 mg/L)
    3. Anæmi: hæmoglobinværdi på >2 g/dL under den nedre normalgrænse eller en hæmoglobinværdi
    4. Knoglelæsioner: en eller flere osteolytiske læsioner på skeletradiografi, CT eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende biomarkører for malignitet:

    1. Klonal knoglemarvsplasmocytose ≥60 %
    2. Involveret/uinvolveret serum Free Light Chain (FLC)-forhold ≥ 100 (Den involverede frie lette kæde skal være ≥100 mg/L)
    3. Tilstedeværelse af en eller flere fokale læsioner på MR-undersøgelser (hver fokal læsion skal være 5 mm eller mere i størrelse)
  • Anamnese med anden malignitet end SMM inden for 3 år før inklusion
  • Amyloidose
  • POEMS syndrom
  • Kontraindikation til MR
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Lovligt beskyttede voksne (under retsbeskyttelse, værgemål eller opsyn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Hver patient inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt i 5 år
Procedure: Myelogram
To yderligere myelogrammer vil blive udført sammenlignet med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den årlige risiko estimeret til 2 års progression fra SMM til MM
Tidsramme: 2 år

Progression til MM vil blive defineret i henhold til IMWG 2014 reviderede klassifikation ved tilsynekomsten af ​​en eller flere myelomdefinerende hændelser:

  • Bevis på endeorganskader, der kan tilskrives den underliggende MM (CRAB-kriterier)
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende biomarkører for malignitet (nye kriterier for MM indført i 2014 IMWG anbefalinger)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for progression til MM ved at evaluere biologiske faktorer
Tidsramme: 5 år
  • Progression af monoklonalt komponentniveau (serum M-komponent, urin M-komponent eller FLC involveret/uinvolveret) defineret ved en stigning på ≥ 25 % fra inklusionsværdi.
  • Progression af procentdelen af ​​fænotypisk unormale knoglemarvsplasmaceller defineret ved en stigning på ≥ 10 % fra inklusionsværdien eller en stigning til over 95 %
5 år
Vurder risikoen for progression til MM ved evaluering af radiologiske markører
Tidsramme: 5 år

MR-progression: Progression af MR-abnormaliteter defineret af et eller flere af følgende

  • Fremkomst af ny fokal læsion eller ny diffus infiltration af tidligere upåvirkede områder
  • Vækst af tidligere eksisterende < 5 mm fokal(e) læsion(er)
  • Progressiv diffus infiltration af allerede angrebne knogler
5 år
Beskriv den klonale og subklonale udvikling af SMM
Tidsramme: 5 år
Genetisk analyse af knoglemarvsplasmaceller ved inklusion og under opfølgning for at give data om den klonale og subklonale udvikling af SMM (analyse af de mutationer, der er til stede i tumorplasmacellerne, allelfrekvensen af ​​hver mutation, bestemmelsen af ​​den klonale udviklingstilstand for patienter, der vil udvikle sig til åbenlys MM, evalueringen af ​​kopinummerændringer, der gør det muligt at detektere alle de prognostiske ændringer (1p32, 1q, 17p13) og (v) alle 14q32-translokationerne).
5 år
Beskriv årlig risiko for progression fra SMM til MM efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFM 2017-04
  • 2016-002650-20 (Anden identifikator: IDRCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulmende myelomatose

Kliniske forsøg med Myelogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner