Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av uppdateringen av SMM-kriterierna på SMM:s naturhistoria för att upprätta nya rekommendationer. (CARRISMM)

5 mars 2024 uppdaterad av: Intergroupe Francophone du Myelome

Utvärdering av inverkan av uppdateringskriterierna för multipelt myelom på den naturliga historien av pyrande myelom för att kunna fastställa nya rekommendationer om uppföljning och prognostisk utvärdering av pyrande myelom (CARRISMM)

Denna studie är en prospektiv öppen interventionell multicenterstudie som utvärderar effekten av de uppdaterade multipelt myelomkriterierna på den naturliga historien av pyrande myelom för att fastställa nya rekommendationer om uppföljning och prognostisk utvärdering av pyrande myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2014 föreslog International Myeloma Working Group (IMWG) en reviderad klassificering av multipelt myelom (MM) och pyrande myelom (SMM). Eftersom den nya definitionen av SMM som föreslås utesluter "SMM med ultrahög risk", kommer utvecklingsprofilen för SMM att förändras. Därför måste utredarna uppdatera sina kunskaper om SMM för att optimera hanteringen av patienter. Detta projekt förväntas beskriva SMMs nya landskap mer exakt.

Resultaten kommer att hjälpa till att fastställa nya rekommendationer för standardvård av SMM och särskilt för att definiera korrekt uppföljning och riskstratifiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur ASBL Site Godinne
  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankrike
        • CHRU - Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Arras, Frankrike
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Auch
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Frankrike
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Cergy Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrike
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrike
        • CH Chambery
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Dunkerque, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrike
        • Hôpital de Fréjus
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu De Grenoble
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Havre, Frankrike
        • Hospital Jacques Monod
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Libourne, Frankrike
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Hopital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Frankrike
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrike
        • Hospital Sainte Blandine
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Frankrike
        • CH La Source
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié
      • Paris, Frankrike
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrike
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Quimper, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Rodez, Frankrike
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Malo, Frankrike
        • CH Saint Malo
      • Saint-Priest, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital Inter-Armées Ste Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Troyes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Frankrike
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.

  • SMM definieras av IMWG 2014 kriterier

    1. Monoklonalt serumprotein (IgG eller IgA) ≥30 g/L och/eller monoklonalt urinprotein ≥500 mg per 24 timmar och/eller klonala benmärgsplasmaceller 10-60 %
    2. Frånvaro av myelomdefinierande händelser eller amyloidos
  • Diagnostiserats mindre än 1 år före inklusionen
  • Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke (IC) i enlighet med institutionella och lokala riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antimyelombehandling inklusive bisfosfonater
  • Andra primär malignitet och/eller autoimmun sjukdom behandlad med immunsuppressiva läkemedel.

  • Bevis på ändorganskada som kan hänföras till den underliggande SMM:

    1. Hyperkalcemi: serumkalcium >0,25 mmol/L (>10 mg/L) högre än den övre normalgränsen eller >2,75 mmol/L (>110 mg/L)
    2. Njurinsufficiens: kreatininclearance 177 μmol/L (>20 mg/L)
    3. Anemi: hemoglobinvärde >2 g/dL under den nedre normalgränsen, eller ett hemoglobinvärde
    4. Benlesioner: en eller flera osteolytiska lesioner på skelettröntgen, CT eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

  • Förekomst av en av följande biomarkörer för malignitet:

    1. Klonal benmärgsplasmocytos ≥60 %
    2. Involverad/oinvolverad serum Free Light Chain (FLC) ratio ≥ 100 (den involverade fria lätta kedjan måste vara ≥100 mg/L)
    3. Närvaro av en eller flera fokala lesioner i MRT-studier (varje fokal lesion måste vara 5 mm eller mer stor)
  • Historik av annan malignitet än SMM inom 3 år före inkludering
  • Amyloidos
  • POEMS syndrom
  • Kontraindikation för MRT
  • Graviditet
  • Ammande mamma
  • Rättsskyddade vuxna (under rättsligt skydd, förmyndarskap eller övervakning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Varje patient som ingår i studien kommer att följas i 5 år
Procedur: Myelogram
Ytterligare två myelogram kommer att utföras jämfört med standardvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den årliga risken uppskattad till 2 års progression från SMM till MM
Tidsram: 2 år

Progression till MM kommer att definieras, enligt IMWG 2014 reviderade klassificering, genom uppkomsten av en eller flera myelomdefinierande händelser:

  • Bevis på ändorganskada som kan hänföras till det underliggande MM (CRAB-kriteriet)
  • Förekomst av en av följande biomarkörer för malignitet (nya kriterier för MM infördes i 2014 IMWG-rekommendationer)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm risken för progression till MM genom att utvärdera biologiska faktorer
Tidsram: 5 år
  • Progression av monoklonal komponentnivå (serum M-komponent, urin M-komponent eller FLC involverad/oinvolverad) definierad av en ökning med ≥ 25 % från inklusionsvärdet.
  • Progression av andelen fenotypiskt onormala benmärgsplasmaceller definieras av en ökning med ≥ 10 % från inklusionsvärdet eller en ökning till över 95 %
5 år
Bedöm risken för progression till MM utvärderande radiologiska markörer
Tidsram: 5 år

MRT-progression: Progression av MRT-avvikelser definierade av något eller flera av följande

  • Uppkomst av ny fokal lesion eller ny diffus infiltration av tidigare opåverkade regioner
  • Tillväxt av tidigare existerande < 5 mm fokal(er) lesion(er)
  • Progressiv diffus infiltration av redan angripna ben
5 år
Beskriv den klonala och subklonala utvecklingen av SMM
Tidsram: 5 år
Genetisk analys av benmärgsplasmaceller vid inkludering och under uppföljning för att ge data om den klonala och subklonala utvecklingen av SMM (analys av de mutationer som finns i tumörplasmacellerna, allelfrekvensen för varje mutation, bestämningen av det klonala utvecklingsläget för patienter som kommer att utvecklas till uppenbar MM, utvärderingen av kopienummerändringar som gör det möjligt att detektera alla prognostiska förändringar (1p32, 1q, 17p13) och (v) alla 14q32-translokationer).
5 år
Beskriv årlig risk för progression från SMM till MM vid 5 år
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Utredare

  • Huvudutredare: Pr. Olivier Decaux, Rennes University hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFM 2017-04
  • 2016-002650-20 (Annan identifierare: IDRCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rykande multipelt myelom

Kliniska prövningar på Myelogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera