Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av oppdateringen av SMM-kriteriene på naturhistorien til SMM for å etablere nye anbefalinger. (CARRISMM)

5. mars 2024 oppdatert av: Intergroupe Francophone du Myelome

Evaluering av virkningen av oppdateringskriteriene for multippelt myelom på naturhistorien til ulmende myelom for å etablere nye anbefalinger om oppfølging og prognostisk evaluering av ulmende myelom (CARRISMM)

Denne studien er en prospektiv åpen intervensjonell multisenterstudie som evaluerer innvirkningen av oppdateringskriteriene for myelomatose på naturhistorien til ulmende myelom for å etablere nye anbefalinger om oppfølging og prognostisk evaluering av ulmende myelom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2014 foreslo International Myeloma Working Group (IMWG) en revidert klassifisering av multippelt myelom (MM) og ulmende myelom (SMM). Siden den nye definisjonen av SMM som er foreslått utelukker "ultra-high risk SMM", vil utviklingsprofilen til SMM endres. Derfor må etterforskere oppdatere kunnskapen om SMM for å optimalisere behandlingen av pasienter. Dette prosjektet forventes å beskrive mer presist det nye landskapet til SMM.

Resultatene vil bidra til å etablere nye anbefalinger for standardbehandling av SMM og spesielt for å definere nøyaktig oppfølging og risikostratifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Intergroupe Francophone du Myelome

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Namur ASBL Site Godinne
  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Sud
      • Angers, Frankrike
        • CHRU - Hôpital du Bocage
      • Annecy, Frankrike
        • Ch Annecy Genevois
      • Argenteuil, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Arras, Frankrike
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Auch
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Belfort, Frankrike
        • Hopital Nord Franche Comte
      • Blois, Frankrike
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Cergy Pontoise, Frankrike
        • CH René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Frankrike
        • Médipôle de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Frankrike
        • CH Chambery
      • Clamart, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dax, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrike
        • CHU François Mitterand
      • Dunkerque, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Fréjus, Frankrike
        • Hôpital de Fréjus
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Havre, Frankrike
        • Hospital Jacques Monod
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Libourne, Frankrike
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Frankrike
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Metz, Frankrike
        • Hospital Sainte Blandine
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Frankrike
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Frankrike
        • Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Frankrike
        • CH La Source
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • La Pitié
      • Paris, Frankrike
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrike
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrike
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Périgueux, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Perigueux
      • Quimper, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Rodez, Frankrike
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Malo, Frankrike
        • CH Saint Malo
      • Saint-Priest, Frankrike
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital Inter-Armées Ste Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Troyes, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Valence
      • Valenciennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Vannes, Frankrike
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Frankrike
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.

  • SMM definert av IMWG 2014-kriterier

    1. Serum monoklonalt protein (IgG eller IgA) ≥30 g/L og/eller urinmonoklonalt protein ≥500 mg per 24 timer og/eller klonale benmargsplasmaceller 10-60 %
    2. Fravær av myelomdefinerende hendelser eller amyloidose
  • Diagnostisert mindre enn 1 år før inklusjonen
  • Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke (IC) i henhold til institusjonelle og lokale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antimyelombehandling inkludert bisfosfonater
  • Andre primær malignitet og/eller autoimmun sykdom behandlet med immunsuppressive legemidler.

  • Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende SMM:

    1. Hyperkalsemi: serumkalsium >0,25 mmol/L (>10 mg/L) høyere enn øvre normalgrense eller >2,75 mmol/L (>110 mg/L)
    2. Nyreinsuffisiens: kreatininclearance 177 μmol/L (>20 mg/L)
    3. Anemi: hemoglobinverdi på >2 g/dL under nedre normalgrense, eller hemoglobinverdi
    4. Benlesjoner: en eller flere osteolytiske lesjoner på skjelettradiografi, CT eller Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

  • Tilstedeværelse av en av følgende biomarkører for malignitet:

    1. Klonal benmargsplasmocytose ≥60 %
    2. Involvert/ikke-involvert serum Free Light Chain (FLC)-forhold ≥ 100 (Den involverte frie lette kjeden må være ≥100 mg/L)
    3. Tilstedeværelse av en eller flere fokale lesjoner i MR-studier (hver fokal lesjon må være 5 mm eller mer i størrelse)
  • Anamnese med annen malignitet enn SMM innen 3 år før inkludering
  • Amyloidose
  • DIKT-syndrom
  • Kontraindikasjon til MR
  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Juridisk beskyttede voksne (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Hver pasient som er inkludert i studien vil bli fulgt i 5 år
Fremgangsmåte: Myelogram
Ytterligere to myelogrammer vil bli utført sammenlignet med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den årlige risikoen estimert til 2 års progresjon fra SMM til MM
Tidsramme: 2 år

Progresjon til MM vil bli definert, i henhold til IMWG 2014 reviderte klassifisering, ved tilsynekomsten av en eller flere myelomdefinerende hendelser:

  • Bevis på endeorganskade som kan tilskrives den underliggende MM (CRAB-kriterier)
  • Tilstedeværelse av en av følgende biomarkører for malignitet (nye kriterier for MM introdusert i 2014 IMWG-anbefalinger)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for progresjon til MM ved å evaluere biologiske faktorer
Tidsramme: 5 år
  • Progresjon av monoklonalt komponentnivå (serum M-komponent, urin M-komponent eller FLC involvert/ikke-involvert) definert ved økning på ≥ 25 % fra inklusjonsverdi.
  • Progresjon av prosentandelen av fenotypisk unormale benmargsplasmaceller definert ved en økning på ≥ 10 % fra inklusjonsverdi eller en økning til over 95 %
5 år
Vurder risikoen for progresjon til MM ved evaluering av radiologiske markører
Tidsramme: 5 år

MR-progresjon: Progresjon av MR-avvik definert av ett eller flere av følgende

  • Utseende av ny fokal lesjon eller ny diffus infiltrasjon av tidligere upåvirkede områder
  • Vekst av tidligere eksisterende < 5 mm fokal(er) lesjon(er)
  • Progressiv diffus infiltrasjon av allerede berørte bein
5 år
Beskriv den klonale og subklonale utviklingen av SMM
Tidsramme: 5 år
Genetisk analyse av benmargsplasmaceller ved inkludering og under oppfølging for å gi data om den klonale og subklonale utviklingen av SMM (analyse av mutasjonene tilstede i tumorplasmacellene, allelfrekvensen til hver mutasjon, bestemmelsen av den klonale evolusjonsmodusen for pasienter som vil utvikle seg til åpen MM, evalueringen av kopinummerendringer som gjør det mulig å oppdage alle prognostiske endringer (1p32, 1q, 17p13), og (v) alle 14q32-translokasjonene).
5 år
Beskriv årlig risiko for progresjon fra SMM til MM ved 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFM 2017-04
  • 2016-002650-20 (Annen identifikator: IDRCB Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulmende myelomatose

Kliniske studier på Myelogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere