새로운 권장 사항을 설정하기 위한 SMM의 자연사에 대한 업데이트 SMM 기준의 영향 평가. (CARRISMM)
2024년 3월 5일 업데이트: Intergroupe Francophone du Myelome
아급성 골수종의 추적 및 예후 평가(CARRISMM)에 대한 새로운 권장 사항을 설정하기 위해 업데이트된 다발성 골수종 기준이 아급성 골수종의 자연 경과에 미치는 영향 평가
이 연구는 아급성 골수종의 후속 조치 및 예후 평가에 대한 새로운 권장 사항을 설정하기 위해 업데이트된 다발성 골수종 기준이 아급성 골수종의 자연 경과에 미치는 영향을 평가하는 전향적 공개 중재적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2014년 IMWG(International Myeloma Working Group)는 다발성 골수종(MM)과 아급성 골수종(SMM)의 개정된 분류를 제안했습니다. 제안된 SMM의 새로운 정의는 "초고위험 SMM"을 제외하므로 SMM의 진화 프로파일이 변경될 것입니다. 따라서 조사관은 환자 관리를 최적화하기 위해 SMM에 대한 지식을 업데이트해야 합니다. 이 프로젝트는 SMM의 새로운 환경을 보다 정확하게 설명할 것으로 기대됩니다.
결과는 SMM의 표준 관리, 특히 정확한 후속 조치 및 위험 계층화를 정의하기 위한 새로운 권장 사항을 설정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- Centre Hospitalier Princesse Grace
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Bruxelles, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Namur asbl Site Godinne
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Abbeville, 프랑스
- Centre hospitalier
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens Sud
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Angers, 프랑스
- CHRU - Hôpital du Bocage
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Annecy, 프랑스
- CH Annecy Genevois
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
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Arras, 프랑스
- CH d'Arras
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Auch, 프랑스
- Centre Hospitalier de Auch
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Avignon, 프랑스
- Centre Hospitalier H. Duffaut
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Belfort, 프랑스
- Hôpital Nord Franche Comté
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Blois, 프랑스
- Centre Hospitalier Simone Veil
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Bobigny, 프랑스
- Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Brest, 프랑스
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
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Caen, 프랑스
- CHU Caen - Côte de Nacre
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Cannes, 프랑스
- Centre hospitalier
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Cergy Pontoise, 프랑스
- CH René Dubos
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Challes-les-Eaux, 프랑스
- Médipôle de Savoie
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Chalon-sur-Saône, 프랑스
- Centre Hospitalier William Morey
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Chambéry, 프랑스
- CH Chambéry
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Clamart, 프랑스
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Dax, 프랑스
- Centre hospitalier
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Dijon, 프랑스
- CHU François Mitterand
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Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Fréjus, 프랑스
- Hôpital de Fréjus
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Grenoble, 프랑스
- Institut Daniel Hollard
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendee
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La Rochelle, 프랑스
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Le Havre, 프랑스
- Hospital Jacques Monod
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Le Mans, 프랑스
- Centre hospitalier
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Lens, 프랑스
- Centre hospitalier
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Libourne, 프랑스
- Centre hospitalier Robert Boulin
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Lille, 프랑스
- CHRU Hôpital Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
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Lorient, 프랑스
- Hôpital du Scorff
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Meaux, 프랑스
- CH Meaux
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Metz, 프랑스
- Hospital Sainte Blandine
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Metz, 프랑스
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
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Mont-de-Marsan, 프랑스
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
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Montpellier, 프랑스
- Clinique du Parc
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Montpellier, 프랑스
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Mulhouse, 프랑스
- Hôpital E. Muller
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Nancy, 프랑스
- CHRU Hôpitaux de Brabois
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Nantes, 프랑스
- CHRU Hôtel Dieu
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Nantes, 프랑스
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, 프랑스
- Hôpital Archet 1
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Nîmes, 프랑스
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
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Orléans, 프랑스
- CH La Source
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- La Pitié
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Paris, 프랑스
- CHU Hopital Saint Antoine
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Perpignan, 프랑스
- CH Saint Jean
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Pessac, 프랑스
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
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Périgueux, 프랑스
- Centre Hospitalier de PERIGUEUX
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Rennes, 프랑스
- Hôpital privé Sévigné
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Rodez, 프랑스
- Centre Hospitalier Jacques Puel
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Roubaix, 프랑스
- CH Roubaix
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Centre Hospitalier Yves le Foll
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Saint-Malo, 프랑스
- CH Saint Malo
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Saint-Priest, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Quentin, 프랑스
- Centre hospitalier
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Tarbes, 프랑스
- Centre hospitalier de Tarbes
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Inter-Armées Ste Anne
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Toulouse, 프랑스
- Pôle IUCT Oncopole CHU
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Tours, 프랑스
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
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Troyes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Troyes
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Valence, 프랑스
- Centre Hospitalier de Valence
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Valenciennes, 프랑스
- Centre hospitalier
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Vannes, 프랑스
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
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Versailles, 프랑스
- CHV André Mignot - Université de Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
IMWG 2014 기준에 의해 정의된 SMM
- 혈청 단클론 단백질(IgG 또는 IgA) ≥30g/L 및/또는 소변 단클론 단백질 ≥500mg/24시간 및/또는 클론 골수 형질 세포 10-60%
- 골수종 정의 사건 또는 아밀로이드증의 부재
- 포함 전 1년 미만 진단
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. 환자는 기관 및 지역 지침에 따라 서면 동의서(IC)를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 비스포스포네이트를 포함한 이전의 항골수종 치료
- 면역억제제로 치료되는 2차 원발성 악성 종양 및/또는 자가면역 질환.
기본 SMM에 기인할 수 있는 말단 장기 손상의 증거:
- 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 >0.25mmol/L(>10mg/L) 또는 >2.75mmol/L(>110mg/L)
- 신부전: 크레아티닌 청소율 177μmol/L(>20mg/L)
- 빈혈: 정상 하한치보다 >2g/dL 미만인 헤모글로빈 값 또는 헤모글로빈 값
- 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, CT 또는 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)에서 하나 이상의 골용해 병변
악성 종양의 다음 바이오마커 중 하나의 존재:
- 클론성 골수 형질세포증 ≥60%
- 관련/비관련 혈청 자유 경쇄(FLC) 비율 ≥ 100(관련 자유 경쇄는 ≥100mg/L이어야 함)
- MRI 검사에서 하나 이상의 초점 병변 존재(각 초점 병변의 크기는 5mm 이상이어야 함)
- 포함 전 3년 이내에 SMM 이외의 악성 병력
- 아밀로이드증
- POEMS 증후군
- MRI에 대한 금기
- 임신
- 간호 어머니
- 법적 보호를 받는 성인(사법 보호, 후견 또는 감독 하에 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
연구에 포함된 각 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.
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표준 치료와 비교하여 2개의 추가 척수조영도를 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMM에서 MM으로 진행하는 2년 동안 예상되는 연간 위험 평가
기간: 2 년
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MM으로의 진행은 IMWG 2014 개정된 분류에 따라 하나 이상의 골수종 정의 이벤트의 발현에 의해 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 요인을 평가하여 MM으로의 진행 위험 평가
기간: 5 년
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5 년
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방사선학적 마커를 평가하는 MM으로의 진행 위험 평가
기간: 5 년
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MRI 진행 : 다음 중 하나 이상으로 정의되는 MRI 이상의 진행
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5 년
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SMM의 클론 및 서브클론 진화를 설명합니다.
기간: 5 년
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SMM의 클론 및 서브클론 진화에 대한 데이터를 제공하기 위한 포함 및 후속 조치 동안 골수 형질 세포의 유전적 분석(종양 형질 세포에 존재하는 돌연변이 분석, 각 돌연변이의 대립 유전자 빈도, 클론 진화 모드 결정 명백한 MM으로 진화할 환자의 경우, 모든 예후 변화(1p32, 1q, 17p13) 및 (v) 모든 14q32 전위)를 감지할 수 있는 복제 수 변화의 평가.
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5 년
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5년에 SMM에서 MM으로의 연간 진행 위험을 설명합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFM 2017-04
- 2016-002650-20 (기타 식별자: IDRCB Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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