Päivitettyjen SMM-kriteerien vaikutuksen arviointi SMM:n luonnonhistoriaan uusien suositusten laatimiseksi. (CARRISMM)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intergroupe Francophone du Myelome
Päivitettyjen multippeli myelooma -kriteerien vaikutuksen arviointi kytevän myelooman luontaiseen historiaan, jotta voidaan laatia uusia suosituksia kytevän myelooman (CARRISMM) seurannasta ja prognostisesta arvioinnista
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin interventio-monikeskustutkimus, jossa arvioidaan päivitettyjen multippelin myelooman kriteerien vaikutusta kytevän myelooman luontaiseen historiaan, jotta voidaan laatia uusia suosituksia kytevän myelooman seurannasta ja prognostisesta arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2014 kansainvälinen myeloomatyöryhmä (IMWG) ehdotti multippelin myelooman (MM) ja kytevän myelooman (SMM) tarkistettua luokittelua. Koska ehdotettu uusi SMM:n määritelmä sulkee pois "erittäin suuren riskin SMM:n", SMM:n kehitysprofiili muuttuu. Siksi tutkijoiden on päivitettävä tietämystään SMM:stä potilaiden hoidon optimoimiseksi. Tämän projektin odotetaan kuvaavan tarkemmin SMM:n uutta maisemaa.
Tulokset auttavat laatimaan uusia suosituksia SMM:n normaalihoitoon ja erityisesti tarkan seurannan ja riskien osoittamisen määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur ASBL Site Godinne
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Hospitalier Princesse Grace
-
-
-
-
-
Abbeville, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens Sud
-
Angers, Ranska
- CHRU - Hôpital du Bocage
-
Annecy, Ranska
- Ch Annecy Genevois
-
Argenteuil, Ranska
- Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
-
Arras, Ranska
- CH d'Arras
-
Auch, Ranska
- Centre Hospitalier de Auch
-
Avignon, Ranska
- Centre Hospitalier H. Duffaut
-
Bayonne, Ranska
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Belfort, Ranska
- Hopital Nord Franche Comte
-
Blois, Ranska
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
-
Caen, Ranska
- CHU Caen - Côte de Nacre
-
Cannes, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Cergy Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Challes-les-Eaux, Ranska
- Médipôle de Savoie
-
Chalon-sur-Saône, Ranska
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chambéry, Ranska
- CH Chambery
-
Clamart, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska
- CHU Henri Mondor
-
Dax, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Ranska
- CHU François Mitterand
-
Dunkerque, Ranska
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Fréjus, Ranska
- Hôpital de Fréjus
-
Grenoble, Ranska
- Chu De Grenoble
-
Grenoble, Ranska
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Havre, Ranska
- Hospital Jacques Monod
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Libourne, Ranska
- Centre hospitalier Robert Boulin
-
Lille, Ranska
- CHRU Hopital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
-
Lorient, Ranska
- Hôpital du Scorff
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Meaux, Ranska
- CH Meaux
-
Metz, Ranska
- Hospital Sainte Blandine
-
Metz, Ranska
- Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
-
Mont-de-Marsan, Ranska
- Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
-
Montpellier, Ranska
- Clinique du Parc
-
Montpellier, Ranska
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Mulhouse, Ranska
- Hôpital E. Muller
-
Nancy, Ranska
- CHRU Hôpitaux de Brabois
-
Nantes, Ranska
- CHRU Hôtel Dieu
-
Nantes, Ranska
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet 1
-
Nîmes, Ranska
- CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
-
Orléans, Ranska
- CH La Source
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska
- Hopital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska
- La Pitié
-
Paris, Ranska
- CHU Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Ranska
- CH Saint Jean
-
Pessac, Ranska
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
-
Périgueux, Ranska
- Centre Hospitalier De Perigueux
-
Quimper, Ranska
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
Reims, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Ranska
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Rennes, Ranska
- Hôpital Privé Sévigné
-
Rodez, Ranska
- Centre Hospitalier Jacques Puel
-
Roubaix, Ranska
- CH Roubaix
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Centre Hospitalier Yves Le Foll
-
Saint-Malo, Ranska
- CH Saint Malo
-
Saint-Priest, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Quentin, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg Oncologie Liberale
-
Strasbourg, Ranska
- CHU STRASBOURG - Hôpital de Hautepierre
-
Tarbes, Ranska
- Centre hospitalier de Tarbes
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Inter-Armées Ste Anne
-
Toulouse, Ranska
- Pôle IUCT Oncopole CHU
-
Tours, Ranska
- CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
-
Troyes, Ranska
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Valence, Ranska
- Centre Hospitalier de Valence
-
Valenciennes, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Vannes, Ranska
- CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
-
Versailles, Ranska
- CHV André Mignot - Université de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
SMM määritelty IMWG 2014 -kriteerien mukaan
- Seerumin monoklonaalinen proteiini (IgG tai IgA) ≥30 g/l ja/tai virtsan monoklonaalinen proteiini ≥500 mg/24 tuntia ja/tai klonaaliset luuytimen plasmasolut 10-60 %
- Myeloomaa määrittelevien tapahtumien tai amyloidoosin puuttuminen
- Diagnoosi alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä
- Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus (IC) laitosten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi myeloomahoito, mukaan lukien bisfosfonaatit
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus ja/tai autoimmuunisairaus, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
Todisteet pääteelinten vaurioista, jotka voidaan katsoa johtuvan taustalla olevasta SMM:stä:
- Hyperkalsemia: seerumin kalsium >0,25 mmol/l (>10 mg/l) korkeampi kuin normaalin yläraja tai >2,75 mmol/l (>110 mg/l)
- Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma 177 μmol/L (>20 mg/l)
- Anemia: hemoglobiiniarvo >2 g/dl normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobiiniarvo
- Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston radiografiassa, CT:ssä tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa (PET-CT)
Jommankumman seuraavista pahanlaatuisen kasvaimen biomarkkereista:
- Klonaalinen luuytimen plasmosytoosi ≥60 %
- Mukana/osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde ≥ 100 (osallistuneen vapaan kevytketjun on oltava ≥ 100 mg/l)
- Yhden tai useamman fokaalisen leesion esiintyminen MRI-tutkimuksissa (kunkin fokaalisen leesion on oltava kooltaan 5 mm tai enemmän)
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin SMM 3 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
- Amyloidoosi
- POEMS-oireyhtymä
- MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
- Imettävä äiti
- Laillisesti suojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Jokaista tutkimukseen osallistuvaa potilasta seurataan 5 vuoden ajan
|
Suoritetaan kaksi ylimääräistä myelogrammia verrattuna normaaliin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vuotuinen riski, jonka arvioitu eteneminen SMM:stä MM:hen on 2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eteneminen MM:hen määritellään IMWG 2014:n tarkistetun luokituksen mukaan yhden tai useamman myeloomaa määrittävän tapahtuman ilmaantuessa:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MM:n etenemisen riski arvioimalla biologisia tekijöitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Arvioi riski etenemisestä MM:ksi arvioimalla radiologisia markkereita
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MRI:n eteneminen: MRI-poikkeavuuksien eteneminen, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista
|
5 vuotta
|
|
Kuvaa SMM:n klonaalinen ja subklonaalinen kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luuytimen plasmasolujen geneettinen analyysi inkluusiossa ja seurannan aikana, jotta saadaan tietoa SMM:n klonaalisesta ja subklonaalisesta evoluutiosta (kasvainplasmasoluissa olevien mutaatioiden analyysi, kunkin mutaatioiden alleelitaajuus, klonaalisen evoluutiomuodon määritys potilaille, jotka kehittyvät avoimeksi MM:ksi, kopiomäärän muutosten arviointi mahdollistaa kaikkien ennustemuutosten havaitsemisen (1p32, 1q, 17p13) ja (v) kaikki 14q32-translokaatiot).
|
5 vuotta
|
|
Kuvaa vuotuinen riski etenemisestä SMM:stä MM:ään 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr. Olivier Decaux, Rennes University hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFM 2017-04
- 2016-002650-20 (Muu tunniste: IDRCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .