Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto dell'aggiornamento dei criteri SMM sulla storia naturale di SMM per stabilire nuove raccomandazioni. (CARRISMM)

5 marzo 2024 aggiornato da: Intergroupe Francophone du Myelome

Valutazione dell'impatto dell'aggiornamento dei criteri del mieloma multiplo sulla storia naturale del mieloma smoldering al fine di stabilire nuove raccomandazioni sul follow-up e sulla valutazione prognostica del mieloma smoldering (CARRISMM)

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico interventistico in aperto che valuta l'impatto dell'aggiornamento dei criteri del mieloma multiplo sulla storia naturale del mieloma fumante al fine di stabilire nuove raccomandazioni sul follow-up e sulla valutazione prognostica del mieloma fumante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2014, l'International Myeloma Working Group (IMWG) ha proposto una classificazione rivista del mieloma multiplo (MM) e del mieloma smoldering (SMM). Poiché la nuova definizione di SMM proposta esclude "SMM ad altissimo rischio", il profilo evolutivo di SMM cambierà. Pertanto, i ricercatori devono aggiornare la loro conoscenza di SMM per ottimizzare la gestione dei pazienti. Questo progetto dovrebbe descrivere più precisamente il nuovo panorama di SMM.

I risultati aiuteranno a stabilire nuove raccomandazioni per la cura standard della SMM e soprattutto per definire un accurato follow-up e la stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Centre hospitalier
      • Amiens, Francia
        • Chu Amiens Sud
      • Angers, Francia
        • CHRU - Hôpital du Bocage
      • Annecy, Francia
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil Victor Dupouy
      • Arras, Francia
        • CH d'Arras
      • Auch, Francia
        • Centre Hospitalier de Auch
      • Avignon, Francia
        • Centre Hospitalier H. Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Belfort, Francia
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Blois, Francia
        • Centre Hospitalier Simone Veil
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié - Pavillon Saint Genès - 1er étage
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest - Hôpital A. Morvan
      • Caen, Francia
        • CHU Caen - Côte de Nacre
      • Cannes, Francia
        • Centre hospitalier
      • Cergy Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Challes-les-Eaux, Francia
        • Medipole de Savoie
      • Chalon-sur-Saône, Francia
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chambéry, Francia
        • CH Chambéry
      • Clamart, Francia
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Créteil, Francia
        • Chu Henri Mondor
      • Dax, Francia
        • Centre hospitalier
      • Dijon, Francia
        • Chu Francois Mitterand
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Fréjus, Francia
        • Hôpital de Fréjus
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Havre, Francia
        • Hospital Jacques Monod
      • Le Mans, Francia
        • Centre hospitalier
      • Lens, Francia
        • Centre hospitalier
      • Libourne, Francia
        • Centre hospitalier Robert Boulin
      • Lille, Francia
        • CHRU Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Limoges
      • Lorient, Francia
        • Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Meaux, Francia
        • CH Meaux
      • Metz, Francia
        • Hospital Sainte Blandine
      • Metz, Francia
        • Hôpital de Mercy (CHR Metz-Thionville)
      • Mont-de-Marsan, Francia
        • Centre de Recherche Clinique / GHT des Landes
      • Montpellier, Francia
        • Clinique du Parc
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital Saint Eloi - CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francia
        • Hôpital E. Muller
      • Nancy, Francia
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francia
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Francia
        • CHU Carémeau, Institut de Cancérologie du Guard
      • Orléans, Francia
        • CH La Source
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia
        • La Pitié
      • Paris, Francia
        • CHU Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Francia
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francia
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers - Pôle régional de Cancérologie
      • Périgueux, Francia
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Privé Sévigné
      • Rodez, Francia
        • Centre Hospitalier Jacques Puel
      • Roubaix, Francia
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier Yves Le Foll
      • Saint-Malo, Francia
        • CH SAINT MALO
      • Saint-Priest, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre hospitalier
      • Strasbourg, Francia
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tarbes, Francia
        • Centre hospitalier de Tarbes
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Inter-Armées Ste Anne
      • Toulouse, Francia
        • Pôle IUCT Oncopole CHU
      • Tours, Francia
        • CHRU Hôpital Bretonneau - Centre Henry Kaplan
      • Troyes, Francia
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valence, Francia
        • centre hospitalier de Valence
      • Valenciennes, Francia
        • Centre hospitalier
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique Vannes et Auray - P. Chubert
      • Versailles, Francia
        • CHV André Mignot - Université de Versailles
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • SMM definito dai criteri IMWG 2014

    1. Proteina monoclonale sierica (IgG o IgA) ≥30 g/L e/o proteina monoclonale urinaria ≥500 mg per 24 h e/o plasmacellule clonali del midollo osseo 10-60%
    2. Assenza di mieloma che definisce eventi o amiloidosi
  • Diagnosticato meno di 1 anno prima dell'inclusione
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto (IC) in conformità con le linee guida istituzionali e locali.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antimieloma compresi i bifosfonati
  • Seconda Malignità Primaria e/o malattia autoimmune trattata con farmaci immunosoppressori.

  • Evidenza di danno d'organo che può essere attribuito alla SMM sottostante:

    1. Ipercalcemia: calcio sierico >0,25 mmol/L (>10 mg/L) superiore al limite superiore della norma o >2,75 mmol/L (>110 mg/L)
    2. Insufficienza renale: clearance della creatinina 177 μmol/L (>20 mg/L)
    3. Anemia: valore di emoglobina >2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma o un valore di emoglobina
    4. Lesioni ossee: una o più lesioni osteolitiche alla radiografia scheletrica, TC o tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC)

  • Presenza di uno dei seguenti biomarcatori di malignità:

    1. Plasmocitosi clonale del midollo osseo ≥60%
    2. Rapporto catene leggere libere (FLC) del siero coinvolte/non coinvolte ≥ 100 (la catena leggera libera coinvolta deve essere ≥100 mg/L)
    3. Presenza di una o più lesioni focali negli studi MRI (ogni lesione focale deve avere una dimensione di almeno 5 mm)
  • - Storia di neoplasia diversa da SMM entro 3 anni prima dell'inclusione
  • Amiloidosi
  • Sindrome POEMI
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Gravidanza
  • Madre che allatta
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giudiziaria, tutela o supervisione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Ogni paziente incluso nello studio sarà seguito per 5 anni
Procedura: Mielogramma
Verranno eseguiti due mielogrammi aggiuntivi rispetto allo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio annuale stimato a 2 anni di progressione da SMM a MM
Lasso di tempo: 2 anni

La progressione a MM sarà definita, secondo la classificazione rivista IMWG 2014, dall'apparizione di uno o più eventi che definiscono il mieloma:

  • Evidenza di danno d'organo attribuibile al MM sottostante (criteri CRAB)
  • Presenza di uno dei seguenti biomarcatori di malignità (nuovi criteri di MM introdotti nelle raccomandazioni IMWG del 2014)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio di progressione a MM valutando i fattori biologici
Lasso di tempo: 5 anni
  • Progressione del livello del componente monoclonale (componente M nel siero, componente M nelle urine o FLC coinvolto/non coinvolto) definito da un aumento ≥ 25% rispetto al valore di inclusione.
  • Progressione della percentuale di cellule plasmatiche del midollo osseo fenotipicamente anormali definita da un aumento ≥ 10% rispetto al valore di inclusione o un aumento a oltre il 95%
5 anni
Valutare il rischio di progressione verso MM valutando i marcatori radiologici
Lasso di tempo: 5 anni

Progressione della risonanza magnetica: progressione delle anomalie della risonanza magnetica definita da uno o più dei seguenti elementi

  • Comparsa di nuova lesione focale o nuova infiltrazione diffusa di regioni precedentemente non interessate
  • Crescita di lesioni focali < 5 mm preesistenti
  • Progressiva infiltrazione diffusa di ossa già colpite
5 anni
Descrivere l'evoluzione clonale e subclonale di SMM
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi genetica delle plasmacellule del midollo osseo all'inclusione e durante il follow-up per fornire dati sull'evoluzione clonale e subclonale di SMM (analisi delle mutazioni presenti nelle plasmacellule tumorali, la frequenza allelica di ciascuna mutazione, la determinazione della modalità di evoluzione clonale per i pazienti che evolveranno in MM conclamato, la valutazione delle modifiche del numero di copie che consente di rilevare tutti i cambiamenti prognostici (1p32, 1q, 17p13) e (v) tutte le traslocazioni 14q32).
5 anni
Descrivere il rischio annuale di progressione da SMM a MM a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone du Myelome

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr. Olivier Decaux, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFM 2017-04
  • 2016-002650-20 (Altro identificatore: IDRCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo fumante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi