SCT-I10A + 再発/転移性頭頸部扁平上皮がんの第一選択治療における標準化学療法

包含基準:

1. -この臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
4. -組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性（播種性）の頭頸部扁平上皮癌の口腔、中咽頭、下咽頭、および喉頭;
5. 局所療法では不治と見なされます。
6. -RECIST1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、放射線療法の3か月後にそのような病変で進行が示された場合、測定可能と見なされます。
7. PD-L1 バイオマーカー分析用の組織を提供している
8. 推定生存期間は 3 か月以上です。

9. 実験室検査:

   血液ルーチン：好中球≧1.5×l09/L、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧80g/L。肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ALTおよびAST≦肝転移の正常値の上限×3、ALTおよびAST≦肝転移の正常値の上限×5。総ビリルビン ( TBIL) ≤ 正常値の上限 × 1.5;腎機能：クレアチニン（Cr）≦正常上限×1.5；凝固: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、国際正規化比 (INR)、プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5xULN 心エコー図: LVEF≥50%

10. 被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治験薬の最初の投与から始まり、治験療法の最後の投与の6か月後まで。 -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の最初の投与を受ける前の7日以内に血液妊娠検査で陰性でなければならず、授乳していない必要があります。

除外基準:

1. 疾患は治癒目的で投与される局所療法に適しています
2. -局所進行HNSCCの集学的治療の一部であることを除いて、全身化学療法を受けている（化学療法は、研究治療の初回投与の6か月以上前に終了する必要があります）
3. -局所進行HNSCCの集学的治療後6か月以内に進行した
4. -抗PD-1または抗PD1-L1または-L2療法、または抗CD137または抗CTLA-4療法による以前の治療
5. -無作為化から5年以内に診断および/または治療された追加の悪性腫瘍。ただし、治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、および/または治癒的に切除された in situ 子宮頸癌を除く;
6. -研究治療の初回投与前の6か月以内にセツキシマブを投与された
7. NCI CTCAE v5.0 末梢神経障害のグレーディング≧2;
8. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、治験薬の最初の投与前に少なくとも2週間安定しており、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、治験治療の少なくとも14日前にステロイドを使用していない場合に参加できます. -無症候性BMの被験者（神経学的症状なし、ステロイドを使用していない、腫瘍病変≤1.5cm） MRIまたはCTスキャンのいずれかの評価ごとに同一の画像診断法を使用して、腫瘍病変を定期的に評価する必要があるという条件に参加することができます。
9. 登録時、患者は以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた2つ以上の有毒な副作用（脱毛、難聴、耳鳴り、口渇またはプラチナ誘発グレード2の神経毒性を除く）をまだ持っていました。
10. 薬物または製品の成分を研究するための重篤なアレルギー反応が知られている、および他のモノクローナル抗体に対する重篤なアレルギー反応が知られている（NCI CTCAE v5.0≥3）;
11. -化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法などを含む抗腫瘍療法を受けている 骨の痛みに対する緩和放射線療法を除く、治療の最初の投与から4週間以内;
12. 治療の初回投与から 1 週間以内に、抗がん目的で漢方薬を投与された;
13. -治療の初回投与前4週間以内に重要な手術を受けたか、研究中に重要な手術を予定していた;

14. -研究中または最初の投与前2週間以内に免疫抑制薬を投与された 治療、ただし、次の状況を除く：

    鼻腔内、吸入、局所コルチコステロイド（例： 関節内注射);全身プレドニゾロンの生理学的用量（≤10mg / dまたは同等）; -非自己免疫性アレルギー疾患に対する予防または治療のためのコルチコステロイドの短期投与（≤7日）

15. -自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、AITD、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎）の活動性および/または病歴があり、再発する可能性が高い、またはリスクが高い（臓器-ただし、固定用量のインスリン投与後に安定した 1 型糖尿病患者、HRT のみが必要な自己免疫性甲状腺機能低下症の患者、または全身治療を必要としない皮膚障害のある患者 (例: 湿疹、発疹 <10% BSA、目の周りに症状のない乾癬)
16. -間質性肺炎、肺線維症などの間質性肺疾患が知られているが、無症候性の薬物誘発性肺炎または放射線性肺炎を除く
17. HIVの既知の病歴がある
18. 既知の活動性 B 型肝炎がある (例: HBsAg 反応性) または C 型肝炎 (例: HCV RNA［定量］を検出）
19. -登録前2週間以内に制御されていない活動的な感染症がある
20. -研究治療の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した場合を除く
21. -臨床症状がある、必要な臨床的介入、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;
22. -NYHA III心不全、IHD、研究治療の初回投与前の3か月以内のMIの病歴、制御不良のDM（FBS≧10mmol / L）または制御不良の高血圧（SBP≧160mmHgおよび/またはDBP≧100mmHg）を含む重篤な状態を有する)
23. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
24. -現在、他の臨床試験に参加している、または治験薬の研究に参加して治験治療を受けた、または治験機器を使用しており、いずれかの終了日が治験薬の最初の投与前4週間以内である
25. アルコールまたは薬物中毒があります。
26. -研究やフォローアップ手順を遵守できないなど、研究者の裁量により、さまざまな理由でこの研究に参加するのに適していないと見なされる被験者。