1차 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종에서 SCT-I10A 플러스 표준 화학 요법

포함 기준:

1. 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, ≥ 18세;
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
4. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 및 후두의 재발성 또는 전이성(전이성) 두경부 편평 세포 암종;
5. 국소 요법으로는 치료할 수 없는 것으로 간주됩니다.
6. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변은 3개월의 방사선 요법 후 그러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. PD-L1 바이오마커 분석을 위한 조직 제공
8. 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.

9. 실험실 검사:

   혈액 루틴: 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판≥75×109/L, 헤모글로빈≥80g/L; 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase), ALT 및 AST ≤ 간 전이의 경우 정상 상한치 × 3, ALT 및 AST ≤ 간 전이의 경우 정상 상한치 × 5; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상치의 상한치 × 1.5; 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치 × 1.5; 응고: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5xULN 심초음파: LVEF≥50%

10. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하고 모유 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 질병은 치료 목적으로 시행되는 국소 요법에 적합합니다.
2. 국소 진행성 HNSCC에 대한 복합 치료의 일부인 경우를 제외하고 전신 화학 요법을 받은 경우(화학 요법은 연구 치료의 첫 번째 투여 ≥6개월 전에 종료되어야 함)
3. 국소 진행성 HNSCC에 대한 복합 치료 후 6개월 이내에 진행됨
4. 항-PD-1 또는 항-PD1-L1 또는 -L2 요법, 또는 항-CD137 또는 항-CTLA-4 요법을 사용한 이전 요법
5. 치료적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 치료적으로 절제된 상피내 자궁경부암을 제외하고, 무작위 배정 후 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 추가 악성 종양;
6. 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 세툭시맙을 투여받았음
7. 말초 신경병증≥2의 NCI CTCAE v5.0 등급;
8. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염; 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이고, 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고, 시험 치료 전 최소 14일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. . 무증상 골수(신경학적 증상이 없고, 스테로이드를 사용하지 않고, 종양 병변이 1.5cm 이하)인 대상자 MRI 또는 ​​CT 스캔의 각 평가에 대해 동일한 영상 양식을 사용하여 종양 병변을 정기적으로 평가해야 하는 조건에 참여할 수 있습니다.
9. 등록 당시 환자는 이전의 항종양 치료로 인해 여전히 2개 이상의 독성 부작용(탈모, 청력 상실, 이명, 구갈 또는 백금 유발 2등급 신경독성 제외)이 있었습니다.
10. 연구 약물 또는 제품의 구성 요소에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려졌으며 다른 단클론 항체(NCI CTCAE v5.0≥3)에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 뼈 통증에 대한 완화적 방사선 요법을 제외하고 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법 등을 포함한 항종양 요법을 받은 자
12. 첫 번째 치료를 받은 후 1주일 이내에 항암 목적으로 한약을 복용한 적이 있습니다.
13. 첫 번째 치료 투여 전 4주 이내에 중요한 수술을 받았거나 연구 기간 동안 중요한 수술 일정을 잡았습니다.

14. 다음 상황을 제외하고 연구 기간 동안 또는 첫 번째 치료 투여 전 2주 이내에 면역억제제를 투여받았습니다.

    비강내, 흡입, 국소 코르티코스테로이드(예: 관절내 주사); 전신 프레드니솔론의 생리학적 투여량(≤10mg/d 또는 등가물); 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 투여(≤7일)

15. 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, AITD, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염)의 활동성 및/또는 병력이 있으며, 재발할 가능성이 있거나 고위험(장기- 단, 고정 용량의 인슐린 투여 후 안정적인 1형 DM, 자가면역 갑상선기능저하증 환자, HRT만 필요한 환자, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 습진, 발진 <10% BSA, 눈 주위에 증상이 없는 건선)
16. 무증상 약물유발성폐렴 또는 방사선폐렴을 제외한 간질성폐렴, 폐섬유증 등의 간질성 폐질환이 알려져 있는 자
17. 알려진 HIV 병력이 있음
18. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[정량적] 검출됨)
19. 등록 전 2주 이내에 제어되지 않은 활동성 감염이 있는 경우
20. 다음을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
21. 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만인 안정적인 시간을 갖습니다.
22. NYHA III 심부전, IHD, 연구 치료 첫 투여 전 3개월 이내에 MI 병력, 잘 조절되지 않는 DM(FBS≥10mmol/L) 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP≥160mmHg 및/또는 DBP≥100mmHg)을 포함하는 중증 상태가 있음 )
23. 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
24. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나, 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 시험 장치를 사용했으며, 종료 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내인 경우
25. 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
26. 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 등 연구자의 재량에 따라 다양한 이유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.