- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04146402
Chimiothérapie standard SCT-I10A Plus dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique de première ligne
SCT-I10A combiné à une chimiothérapie standard par rapport à un placebo combiné à une chimiothérapie standard dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent/métastatique : essai de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Qiqihar, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
-
Contact:
- Zhongling Xu, MD
- Numéro de téléphone: 15845688067
- E-mail: xuzhongling2009@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à cet essai clinique et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Homme ou femme, âge ≥ 18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- A un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique (disséminé) histologiquement ou cytologiquement confirmé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx ;
- Est considéré comme incurable par les thérapies locales ;
- Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST1.1. les lésions tumorales, situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans cette lésion après 3 mois de radiothérapie ;
- Avoir fourni des tissus pour l'analyse des biomarqueurs PD-L1
- La période de survie estimée est ≥ 3 mois ;
Contrôle en laboratoire :
Routine sanguine : neutrophiles ≥1,5×l09/L, plaquettes≥75×109/L, hémoglobine≥80g/L ; Fonction hépatique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST), ALT et AST ≤ limite supérieure de la valeur normale × 3 pour les métastases hépatiques, ALT et AST ≤ limite supérieure de la valeur normale pour les métastases hépatiques × 5 ; bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la valeur normale × 1,5 ; Fonction rénale : créatinine (Cr) ≤ limite supérieure normale × 1,5 ; Coagulation : temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 x LSN Échocardiogramme : FEVG ≥ 50 %
- Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude et ne doivent pas allaiter ;
Critère d'exclusion:
- La maladie se prête à une thérapie locale administrée à visée curative
- A reçu une chimiothérapie systémique, sauf dans le cadre du traitement multimodal du HNSCC local avancé (la chimiothérapie doit être terminée ≥ 6 mois avant la première dose du traitement à l'étude)
- A progressé dans les 6 mois suivant le traitement multimodal pour le HNSCC local avancé
- Traitement antérieur par un traitement anti-PD-1 ou anti-PD1-L1 ou -L2, ou un traitement anti-CD137 ou anti-CTLA-4
- Diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans suivant la randomisation, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau traités curativement et/ou des cancers du col de l'utérus in situ réséqués curativement ;
- A reçu le cetuximab dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude
- NCI CTCAE v5.0 Gradation de la neuropathie périphérique≥2 ;
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse ; les sujets ayant des métastases cérébrales traitées antérieurement peuvent participer à condition qu'ils soient stables pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude, qu'ils n'aient aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion et qu'ils n'utilisent pas de stéroïdes pendant au moins 14 jours avant le traitement d'essai . Sujets avec BM asymptomatique (sans symptômes neurologiques, n'utilisant pas de stéroïdes, lésions tumorales≤1,5 cm) peut participer à condition que la lésion tumorale soit régulièrement évaluée en utilisant une modalité d'imagerie identique pour chaque évaluation, soit IRM ou tomodensitométrie ;
- Au moment de l'inscription, les patients avaient encore ≥ 2 effets secondaires toxiques (à l'exception de la perte de cheveux, de la perte auditive, des acouphènes, de la bouche sèche ou de la neurotoxicité de grade 2 induite par le platine) causés par un traitement antitumoral antérieur ;
- A connu une réaction allergique grave au médicament à l'étude ou à tout composant du produit, et a connu une réaction allergique grave à d'autres anticorps monoclonaux (NCI CTCAE v5.0≥3);
- A reçu un traitement antitumoral, y compris une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, etc. dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement, à l'exception de la radiothérapie palliative pour les douleurs osseuses ;
- A reçu un médicament traditionnel chinois à des fins anticancéreuses dans la semaine suivant la première dose de traitement ;
- A subi une intervention chirurgicale importante dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement ou a programmé une intervention chirurgicale importante au cours de l'étude ;
A reçu des médicaments immunosuppresseurs pendant l'étude ou dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement, à l'exception des situations suivantes :
Corticostéroïdes intranasaux, inhalés, topiques (par ex. injections intra-articulaires); Dose physiologique de prednisolone systémique (≤10mg/j ou équivalent); Administration à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes pour la prophylaxie ou le traitement contre les maladies allergiques non auto-immunes
- A connu une maladie active et/ou des antécédents de maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, AITD, sclérose en plaques, vascularite, glomérulonéphrite), et est susceptible d'avoir une récidive, ou est à haut risque (organ- les patients transplantés ont besoin d'une immunothérapie), sauf ceux qui présentent un diabète de type 1 stable après l'administration d'une dose fixe d'insuline, ou ceux qui souffrent d'hypothyroïdie auto-immune et qui n'ont besoin que d'un THS, ou ceux qui présentent des troubles cutanés qui ne nécessitent pas de traitement systémique (par ex. eczéma, éruption cutanée < 10 % de la surface corporelle, psoriasis sans symptômes autour des yeux)
- A une maladie pulmonaire interstitielle connue, telle qu'une pneumonie interstitielle, une fibrose pulmonaire, à l'exception d'une pneumopathie médicamenteuse asymptomatique ou d'une pneumopathie radique
- A des antécédents connus de VIH
- A une hépatite B active connue (par ex. HBsAg réactif) ou Hépatite C (par ex. L'ARN du VHC [quantitatif] est détecté)
- a des infections actives non contrôlées dans les 2 semaines précédant l'inscription
- A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, sauf
- Présente des symptômes cliniques, une intervention clinique requise ou un temps stable inférieur à 4 semaines d'épanchement de la cavité séreuse (tel qu'un épanchement pleural et une ascite) ;
- A des conditions sévères, y compris une insuffisance cardiaque NYHA III, une IHD, des antécédents d'IDM dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, un DM mal contrôlé (FBS≥10 mmol/L) ou une hypertension mal contrôlée (PAS≥160 mmHg et/ou PAD≥100 mmHg )
- A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques, ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude, ou a utilisé un dispositif expérimental, dont la date de fin est dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- est alcoolique ou toxicomane ;
- - Sujets considérés comme inaptes à participer à cette étude pour diverses raisons à la discrétion de l'investigateur, telles que l'incapacité de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: SCT-I10A + Chimiothérapie
SCT-I10A, 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Chimiothérapie : cisplatine + 5-FU
|
SCT-I10A, 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines Chimiothérapie standard : cisplatine + 5-FU
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Chimiothérapie
Placebo, 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Chimiothérapie : cisplatine + 5-FU
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Placebo, 200 mg par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines Chimiothérapie standard : cisplatine + 5-FU
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 1 an
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose de SCT-I10A et la date du décès quelle qu'en soit la cause
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 1 an
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de SCT-I10A et la date de la première documentation de la progression ou la date du décès, selon la première éventualité, selon le critère RECIST v1.1
|
1 an
|
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
|
L'ORR est défini comme la proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1 pendant le traitement d'essai
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT-I10A-B301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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