SCT-I10A 联合标准化疗治疗一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

纳入标准：

1. 自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；
2. 男女不限，年龄≥18周岁；
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
4. 经组织学或细胞学证实复发或转移（播散）的口腔、口咽、下咽和喉头颈部鳞状细胞癌；
5. 被认为无法通过当地疗法治愈；
6. 患有基于 RECIST1.1 的可测量疾病。 如果在放疗 3 个月后证明该病灶有进展，则位于先前受照射区域的肿瘤病灶被认为是可测量的；
7. 已提供用于 PD-L1 生物标志物分析的组织
8. 预计生存期≥3个月；

9. 实验室检查：

   血常规：中性粒细胞≥1.5×l09/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），ALT和AST≤正常值上限×3为肝转移，ALT和AST≤正常值上限×5为肝转移；总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5；肾功能：肌酐（Cr）≤正常上限×1.5；凝血：活化部分凝血活酶时间（aPTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5xULN超声心动图：LVEF≥50%

10. 受试者应同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究治疗后的 6 个月内使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性受试者在接受首次研究药物治疗前 7 天内的血液妊娠试验应该呈阴性，并且应该是非母乳喂养；

排除标准：

1. 疾病适合以治愈为目的的局部治疗
2. 已接受全身化疗，但作为局部晚期 HNSCC 多模式治疗的一部分除外（化疗应在研究治疗首次给药前≥6 个月结束）
3. 在局部晚期 HNSCC 的多模式治疗后 6 个月内取得进展
4. 既往接受过抗 PD-1 或​​抗 PD1-L1 或 -L2 治疗，或抗 CD137 或抗 CTLA-4 治疗
5. 在随机分组后 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌和/或已治愈切除的原位宫颈癌除外；
6. 在研究治疗的首次给药前 6 个月内接受过西妥昔单抗治疗
7. NCI CTCAE v5.0 周围神经病变分级≥2；
8. 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们在第一次服用研究药物之前稳定至少 2 周，没有新的或扩大脑转移的证据，并且在试验治疗前至少 14 天没有使用类固醇. 无症状BM受试者（无神经系统症状，未使用类固醇，肿瘤病灶≤1.5cm） 可能参与的条件是，每次评估都应使用相同的成像方式定期评估肿瘤病变，无论是 MRI 还是 CT 扫描；
9. 入组时患者仍有≥2次既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应（脱发、听力下降、耳鸣、口干或铂类药物引起的2级神经毒性除外）；
10. 已知对研究药物或产品任何成分有严重过敏反应，已知对其他单克隆抗体有严重过敏反应（NCI CTCAE v5.0≥3）；
11. 首剂治疗后4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、激素治疗、免疫治疗、放疗等，骨痛姑息性放疗除外；
12. 首次服药后1周内接受过任何抗癌中药；
13. 在首次给药前 4 周内接受过重要手术或在研究期间安排了重要手术；

14. 研究期间或首次治疗前2周内接受过免疫抑制药物治疗，但下列情况除外：

    鼻内、吸入、局部皮质类固醇（例如 关节内注射）；全身泼尼松龙的生理剂量（≤10mg/d或等量）；短期（≤7天）皮质类固醇激素用于预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病

15. 已知有自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、AITD、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎）的活动性和/或病史，并且可能复发或处于高风险（器官-移植患者需要免疫治疗），除了那些在固定剂量胰岛素给药后稳定的 1 型糖尿病患者，或者那些自身免疫性甲状腺功能减退症患者只需要 HRT，或者那些皮肤病不需要全身治疗（例如 湿疹、皮疹 <10% BSA、眼睛周围无症状的牛皮癣）
16. 已知患有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化，但无症状的药物性肺炎或放射性肺炎除外
17. 有已知的 HIV 病史
18. 患有已知的活动性乙型肝炎（例如 HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如 检测到 HCV RNA [定量]）
19. 入组前 2 周内有不受控制的活动性感染
20. 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接种过活疫苗，除了
21. 具有临床症状、需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）；
22. 患有严重疾病，包括 NYHA III 级心力衰竭、IHD、研究治疗药物首次给药前 3 个月内的 MI 病史、DM 控制不佳（FBS≥10mmol/L）或高血压控制不佳（SBP≥160mmHg 和/或 DBP≥100mmHg） )
23. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
24. 目前正在参加其他临床试验，或已参加研究药物的研究并接受研究治疗，或使用研究设备，其结束日期在第一次研究药物给药前 4 周内
25. 有酒精或药物成瘾；
26. 研究者认为由于各种原因不适合参加本研究的受试者，例如不能遵守研究和/或随访程序。