患者と親から報告された小児ブドウ膜炎集団における服薬コンプライアンス
小児集団における点眼レジメンのアドヒアランスについてはほとんど知られていません。 特に、これまでの研究では、1日最大6回の投与を必要とし、月ごとに頻度が変わる小児ブドウ膜炎集団でこれを調査したことはありません. この研究の目的は、点眼薬の順守の範囲を定量化し、子供に特化した研究で順守しない理由のいくつかを調査することです。 コンプライアンスについてもっと学ぶことで、子供により適した治療法を作成するのに役立ちます.
この研究では、点眼治療を受けている50人の子供を募集します。 1週間以上の間隔の後、子供とその両親は、処方された滴の頻度と、最後の間隔で使用した頻度についてのアンケートに回答するよう求められます. また、ドロップの管理に遭遇した問題について質問します。
インターバル中に点眼瓶の重量変化を測定し、結果を比較します。
アンケートから収集された情報は、親と子の間のアドヒアランスのレポート、子供の年齢、およびボトルの重量を比較するために使用されます。 アドヒアランスの困難について報告された理由も報告されます。 これは、投薬不遵守の問題が存在するかどうかを特定するための予備調査研究です。 この調査結果は、この分野のさらなる研究に使用されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的 この研究は、外来眼科環境における小児および青年の投薬コンプライアンスに関する新しい情報を提供することを目的としています。
以前の研究では、近視、弱視、単純ヘルペス角膜炎、アレルギー性結膜炎などの小児科のさまざまな症状において、点眼処方の順守が非常に多様であることが示されています (処方された点眼薬の 50% から 90% (Tan 2005))。 小児ブドウ膜炎集団における点眼アドヒアランスに関する研究は行われていません。 JIA での生活の質に関するこれまでの質問には、ドロップの順守、再燃の頻度、またはドロップの副作用に関する質問は含まれていませんでした (van Dijkhuizen 2018)。 この状態は一般的ではありませんが、小児ブドウ膜炎の有病率は 100,000 人あたり 27.9 人であり (Päivönsalo-Hietanen 2000)、現代の治療にもかかわらず重度の視力を脅かす合併症があります。 アクティブなエピソード中は 1 日 6 回、週 1 回までの点眼薬と、再燃の間の 3 ~ 4 か月ごとの監視により、病気の負担は相当なものになる可能性があります。
調査が必要なぶどう膜炎に特有の問題があります。 これらには、ステロイド点滴の頻度が高いこと、週ごとに頻度が変化すること、および初期段階では無症候性であるという事実が含まれます。 小児集団におけるドロップアドヒアランスを報告する他の研究は、アドヒアランスの定義とその測定に一貫性がなく、多くの場合、研究の主要な結果ではないため、制限されています。 両親と臨床医は、非常に頻繁な投薬がどれほど達成可能かについて懸念を表明しています. それを超えると点眼薬の遵守が非常に不安定になるしきい値が存在する場合、たとえば 1 日 4 回以上の場合、臨床医はこれを反映するように治療計画を調整できます。 これにより、臨床医は、ドロップ頻度を増やすのではなく、生物学的治療などの代替療法に移行することを自信を持って提唱できるようになる可能性があります.
小児および青年集団における服薬アドヒアランスを測定および理解することにより、コンプライアンスを改善し、その成功を評価するための介入を設計するのに役立ちます。 小児特有の問題の証拠はまた、例えば小児白内障手術後の徐放性ステロイドインサートなど、年齢に合わせた製剤の開発や既存の製品の新しい方法での試行につながる可能性があります (SY Lee 2002)。
デザイン 治療は研究の影響を受けません。 ランダム化はありません。 コンプライアンスは、研究に関与しているという認識によって影響を受ける場合があります。 これは研究の主要な制限です。
しかし、コンプライアンスを調査する以前の研究が実施されており、その発見は有効であるとされています.
PIS の設計には、患者の投薬コンプライアンスが精査されているという印象を制限しながら、研究に関する情報を患者に提供するための努力がなされてきました。 質問の焦点をあいまいにするために、追加の漠然とした質問がアンケートに追加されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児眼科ぶどう膜炎クリニックに通院し、点眼治療を受けているすべてのお子様。
- 募集時に0~18歳で点眼治療を受けているぶどう膜炎と診断された小児。
除外基準:
- 最初の面会から 3 か月以上経過し、同意を得た子供は、その後除外されます。
- 現在、この研究には翻訳者のための十分な資金がありません。 アンケートを理解して回答するのに十分な英語を話せない潜在的な参加者は除外されます。 この予備調査に続いて、追加の資金を獲得したいと考えています。 今後の作業の優先事項は、翻訳者を提供し、より包括的なアプローチを実現することです。
- 親権者の同伴がないお子様は、本人の同意が得られない場合は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児ブドウ膜炎
18歳未満のぶどう膜炎患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児ぶどう膜炎集団で報告された投薬過誤(飲み忘れ)の頻度。
時間枠:2020/07/01
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小児ぶどう膜炎集団における現在の点眼レジメンのコンプライアンスのレベルを判断すること。
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2020/07/01
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点眼レジメンの順守に影響を与える要因は何ですか?点眼薬の頻度と点眼薬を投与する人を含みます。
時間枠:2020/07/01
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点眼薬の服用順守に影響を与える要因の特定
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2020/07/01
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子供の年齢はコンプライアンスに影響しますか?
時間枠:2020/07/01
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点眼薬に最も適した年齢は何歳ですか
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2020/07/01
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ドロップの使用を報告するのに十分な年齢の子供では、報告されたコンプライアンスは子供と親の間で同等ですか?
時間枠:2020/07/01
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親と子のコンプライアンス
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2020/07/01
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jane Ashworth、Consultant Peadiatric Ophthalmologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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