- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04148365
환자 및 부모가 보고한 소아 포도막염 집단의 약물 순응도
소아 인구의 점안제 준수에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 특히, 이전 연구에서는 매일 최대 6회 용량이 필요할 수 있는 그룹인 소아 포도막염 인구에서 매달 변화하는 빈도로 이를 조사한 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 안약 약물에 대한 준수 범위를 정량화하고 어린이 특정 연구에서 비순응에 대한 몇 가지 이유를 조사하는 것입니다. 규정 준수에 대해 더 많이 배우면 어린이에게 더 적합한 치료법을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 안약 치료를 받는 50명의 어린이를 모집할 것입니다. 1주일 이상의 간격이 지난 후 어린이와 부모는 처방된 방울의 빈도와 마지막 간격 동안 사용한 빈도에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 또한 안약을 투여할 때 겪게 되는 어려움에 대한 질문도 할 것입니다.
간격 동안 안약 병 무게의 변화를 측정하고 결과를 비교합니다.
설문지에서 수집된 정보는 부모와 자녀 사이의 준수 보고서, 자녀의 나이 및 젖병 무게를 비교하는 데 사용됩니다. 준수가 어려운 이유도 보고됩니다. 복약불순응 문제가 있는지를 확인하기 위한 예비조사입니다. 연구 결과는 이 분야에 대한 추가 연구를 조정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적 이 연구는 외래 환자 안과 환경에서 어린이와 청소년의 약물 순응도에 대한 새로운 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이전 연구는 근시, 약시, 단순포진 각막염, 알레르기성 결막염을 포함하는 다양한 소아 질환에서 안약 처방의 순응도가 매우 다양함(처방된 안약의 50%에서 90%(Tan 2005))을 다른 조건에서 입증했습니다. 소아 포도막염 인구에서 점안액 준수에 대한 연구는 없었습니다. JIA의 삶의 질에 대한 이전 질문에는 점적 부착, 발적 빈도 또는 점적 부작용에 대한 질문이 포함되지 않았습니다(van Dijkhuizen 2018). 흔하지는 않지만 소아 포도막염의 유병률은 100,000명당 27.9명이며(Päivönsalo-Hietanen 2000), 현대적인 치료에도 불구하고 심각한 시력 위협 합병증이 있습니다. 질병의 부담은 매일 최대 6번의 안약 및 활동성 에피소드 동안 주간 약속과 발적 사이의 3-4개월마다 감시로 인해 상당할 수 있습니다.
조사가 필요한 포도막염에 특정한 특정 문제가 있습니다. 여기에는 스테로이드 방울의 높은 빈도, 매주 빈도의 변화, 초기 단계의 무증상 상태라는 사실이 포함됩니다. 소아 인구에서 낙하 순응도를 보고하는 다른 연구는 순응도의 정의와 그 측정이 일관되지 않고 종종 연구의 주요 결과가 아니기 때문에 제한적입니다. 부모와 임상의는 매우 빈번한 투여가 얼마나 달성 가능한지에 대해 우려를 표명했습니다. 예를 들어 매일 4회 이상 점안액 점착이 매우 신뢰할 수 없게 되는 임계값이 존재하는 경우 임상의는 이를 반영하여 치료 요법을 조정할 수 있습니다. 이는 임상의가 낙하 빈도를 늘리기보다는 생물학적 치료와 같은 대체 요법으로 이동하는 것을 자신 있게 옹호할 수 있도록 장려할 수 있습니다.
소아 및 청소년 인구의 약물 순응도를 측정하고 이해함으로써 순응도를 개선하고 성공 여부를 평가하기 위한 중재를 설계하는 데 도움이 됩니다. 소아과 특유의 문제에 대한 증거는 또한 예를 들어 소아 백내장 수술 후 서방형 스테로이드 삽입물과 같은 새로운 방식으로 기존 제품의 연령 적응 제제 또는 시험의 개발로 이어질 수 있습니다(SY Lee 2002).
설계 처리는 연구의 영향을 받지 않습니다. 무작위화가 없습니다. 규정 준수는 연구 참여에 대한 인식에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 연구의 주요 한계입니다.
그러나 규정 준수를 조사한 이전 연구가 수행되었으며 그 결과가 유효한 것으로 판명되었습니다.
환자의 투약 순응도가 면밀히 조사되고 있다는 인상을 제한하면서 연구에 대한 정보를 환자에게 제공하기 위해 PIS 설계에 노력을 기울였습니다. 질문의 초점을 모호하게 하기 위해 질문에 모호한 질문을 추가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소아 안과 포도막염 클리닉에 다니는 모든 어린이가 안약 치료를 받고 있습니다.
- 모집 당시 0-18세 사이의 안약 치료를 받고 있는 포도막염 진단을 받은 어린이.
제외 기준:
- 1차 면담 후 3개월 이상 경과 후 동의를 받은 아동은 차후 제외됩니다.
- 현재 이 연구에는 번역가를 위한 자금이 충분하지 않습니다. 설문지를 이해하고 응답하기에 충분한 영어를 구사하지 못하는 잠재적 참가자는 제외됩니다. 이 예비 연구에 이어 추가 자금을 확보할 수 있기를 바랍니다. 추가 작업의 우선 순위는 번역가를 제공하고 보다 포괄적인 접근 방식을 달성하는 것입니다.
- 친권자가 동반하지 않은 아동은 본인의 동의를 제공할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 포도막염
18세 미만의 포도막염 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 포도막염 집단에서 보고된 투약 오류(복용 누락)의 빈도.
기간: 2020년 1월 7일
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소아 포도막염 모집단에 현재 존재하는 안약 요법 준수 수준을 결정합니다.
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2020년 1월 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점안제 준수에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까? 점안액의 빈도와 점안액을 투여하는 사람을 포함합니다.
기간: 2020년 1월 7일
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안약 복용 순응도에 영향을 미치는 요인 파악
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2020년 1월 7일
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자녀의 나이가 순응도에 영향을 줍니까?
기간: 2020년 1월 7일
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안약을 가장 잘 준수하는 나이
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2020년 1월 7일
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드롭 사용을 보고할 수 있을 만큼 나이가 많은 어린이의 보고된 순응도는 어린이와 부모 사이에서 비슷합니까?
기간: 2020년 1월 7일
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부모와 자식 준수
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2020년 1월 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Ashworth, Consultant Peadiatric Ophthalmologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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