- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04148365
Aderência à medicação na população pediátrica com uveíte relatada pelos pacientes e pais
Pouco se sabe sobre a adesão ao regime de colírios na população pediátrica. Em particular, nenhuma pesquisa anterior investigou isso na população de uveíte pediátrica, um grupo que pode exigir doses de até seis vezes ao dia e em frequências que mudam mês a mês. O objetivo do estudo é quantificar o intervalo de adesão ao medicamento colírio e investigar algumas das razões para a não adesão em um estudo específico para crianças. Ao aprender mais sobre adesão, isso ajudará a criar tratamentos mais adequados para crianças.
O estudo recrutará 50 crianças recebendo tratamento com colírios. Após um intervalo de 1 semana ou mais, as crianças e seus pais serão solicitados a preencher um questionário sobre a frequência das gotas prescritas e a frequência com que usaram no último intervalo. Ele também fará perguntas sobre as dificuldades encontradas na administração dos colírios.
As alterações no peso do frasco de colírio serão medidas durante o intervalo e o resultado será comparado.
As informações coletadas nos questionários serão usadas para comparar os relatos de adesão entre pais e filhos, a idade da criança e o peso da mamadeira. Também serão relatados os motivos relatados para as dificuldades de adesão. Este é um estudo investigativo preliminar para identificar se existe um problema com a não adesão à medicação. Os resultados serão usados para adaptar mais pesquisas nesta área.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Este estudo tem como objetivo fornecer novas informações sobre a adesão medicamentosa entre crianças e adolescentes em ambiente ambulatorial de oftalmologia.
Estudos anteriores demonstraram em outras condições que a adesão aos regimes de colírios é extremamente variada (50% a 90% das gotas prescritas (Tan 2005)) em uma variedade de condições pediátricas, incluindo miopia, ambliopia, ceratite por herpes simples, conjuntivite alérgica. Não houve nenhuma pesquisa sobre a adesão do colírio na população pediátrica de uveíte. Consultas anteriores sobre qualidade de vida na AIJ não incluíram questões sobre adesão ao colírio, frequência de crises ou efeitos colaterais do colírio (van Dijkhuizen 2018). Embora esta condição não seja comum, a prevalência de uveíte pediátrica é de 27,9 por 100.000 (Päivönsalo-Hietanen 2000), apresenta complicações graves que ameaçam a visão, apesar do tratamento moderno. A carga da doença pode ser substancial devido a colírios até seis vezes ao dia e consultas semanais durante os episódios ativos, bem como vigilância a cada 3-4 meses entre as crises.
Existem certos problemas específicos da uveíte que requerem investigação. Isso inclui a alta frequência de gotas de esteróides, mudanças na frequência semana a semana e o fato de ser uma condição assintomática nos estágios iniciais. Outros estudos relatando queda de adesão na população pediátrica são limitados porque as definições de adesão e sua medição são inconsistentes e muitas vezes não são o resultado primário de um estudo. Pais e médicos expressaram preocupação sobre o quão viável é a dosagem muito frequente. Se existir um limite acima do qual a aderência do colírio se torna muito pouco confiável, por exemplo, mais de quatro vezes por dia, os médicos podem ajustar os regimes de tratamento para refletir isso. Isso pode encorajar os médicos a defender com confiança a mudança para terapias alternativas, como tratamento biológico, em vez de aumentar a frequência de queda.
Medir e compreender a adesão à medicação na população pediátrica e adolescente ajuda a projetar intervenções para melhorar a adesão e avaliar seu sucesso. A evidência de problemas específicos pediátricos também pode levar ao desenvolvimento de formulações adaptadas à idade ou ao teste de produtos existentes de novas maneiras, por exemplo, inserções de esteroides de liberação lenta após cirurgia pediátrica de catarata (SY Lee 2002).
O tratamento de design não será afetado pelo estudo. Não há randomização. A adesão pode ser afetada pela consciência de estar envolvido em um estudo. Esta é uma grande limitação do estudo.
No entanto, estudos anteriores foram realizados investigando a conformidade e suas descobertas foram consideradas válidas.
Um esforço foi feito no projeto do PIS para fornecer aos pacientes informações sobre o estudo, limitando a impressão de que sua adesão à medicação está sob escrutínio. Perguntas vagas adicionais foram adicionadas ao questionário para obscurecer o foco das perguntas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança atendida na Clínica de Uveíte do Departamento de Oftalmologia Pediátrica que esteja recebendo tratamento com colírios.
- Crianças com diagnóstico de uveíte recebendo tratamento com colírio entre 0 e 18 anos de idade no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- As crianças com seguimento superior a 3 meses após o primeiro encontro e consentimento serão posteriormente excluídas.
- No momento, o estudo não tem financiamento suficiente para tradutores. Serão excluídos os potenciais participantes que não falem inglês suficiente para compreender e responder ao questionário. Esperamos obter financiamento adicional após esta pesquisa preliminar. Uma prioridade de qualquer trabalho futuro será fornecer tradutores e alcançar uma abordagem mais inclusiva.
- As crianças não acompanhadas por uma pessoa com responsabilidade parental serão excluídas se não puderem fornecer o seu próprio consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uveíte Pediátrica
Pacientes com Uveíte com idade inferior a 18 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de erros de medicação relatados (doses perdidas) entre a população de uveíte pediátrica.
Prazo: 01/07/2020
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para determinar qual nível de adesão aos regimes de colírios existe atualmente na população de uveíte pediátrica.
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01/07/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Que fatores afetam a adesão aos regimes de colírios? Incluindo a frequência dos colírios e quem administra os colírios.
Prazo: 01/07/2020
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Identificando fatores que afetam a adesão ao colírio
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01/07/2020
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A idade da criança influencia a adesão?
Prazo: 01/07/2020
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Que idade é mais compatível com colírios
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01/07/2020
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Em crianças com idade suficiente para relatar o uso de colírios, a conformidade relatada é comparável entre a criança e os pais?
Prazo: 01/07/2020
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Conformidade de pais e filhos
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01/07/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Ashworth, Consultant Peadiatric Ophthalmologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 257448
- B00751 (Outro identificador: Manchester University NHS Foundation Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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