このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

R/R DLBCLにおけるレナリドミド単剤療法 (RE-MIND)

2022年8月23日 更新者：MorphoSys AG

再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（R/R DLBCL）におけるレナリドミド単剤療法の観察レトロスペクティブ コホート研究で、臨床試験 MOR208C203（RE-MIND）の歴史的対照を作成

この観察研究は、R/R DLBCL の治療におけるレナリドミド単剤療法の有効性を特徴付け、その結果を臨床試験 MOR208C203 (L-MIND) におけるタファシタマブとレナリドミドの併用療法の有効性結果と比較するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

タファシタマブ (MOR00208) は、R/R DLBCL の治療薬として現在開発中です。 現在進行中の単群第 II 相非盲検多施設試験 (MOR208C203) では、R/R DLBCL 患者におけるタファシタマブとレナリドミドの併用の有効性と安全性が評価されています。 レナリドミド単剤療法を対照コホートとして確立するために、この観察研究は、実世界の証拠からレトロスペクティブなレナリドミド単剤療法データを収集し、それをタファシタマブ-レナリドミド併用療法と比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • MorphoSys Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MorphoSys Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • MorphoSys Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • MorphoSys Research Site
      • Como、イタリア、22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cuneo、イタリア、12100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola、イタリア、47014
        • MorphoSys Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • MorphoSys Research Site
      • Milano、イタリア、20141
        • MorphoSys Research Site
      • Milano、イタリア、20162
        • MorphoSys Research Site
      • Modena、イタリア、41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli、イタリア、80131_2
        • MorphoSys Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • MorphoSys Research State
      • Padova、イタリア、35128
        • MorphoSys Research Site
      • Parma、イタリア、43126
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia、イタリア、27100
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza、イタリア、29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano、イタリア、13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna、イタリア、48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42132
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini、イタリア、47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • MorphoSys Research Site
      • Salerno、イタリア、84131
        • MorphoSys Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • MorphoSys Research Site
      • Torino、イタリア、10126_2
        • MorphoSys Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • MorphoSys Research Site
      • Torino、イタリア、10128
        • MorphoSys Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • MorphoSys Research Site
      • Verona、イタリア、37100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • MorphoSys Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • MorphoSys Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、76038
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans、フランス、72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • MorphoSys Research Site
      • Lyon、フランス、69495
        • MorphoSys Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • MorphoSys Research Site
      • Paris、フランス、75743
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • MorphoSys Research Site
      • Pontoise、フランス、95300
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen、フランス、76038
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • MorphoSys Research Site
      • Tours、フランス、37044
        • MorphoSys Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レナリドミド単剤療法で治療された HDC に続く ASCT の対象とならない R/R DLBCL 患者

説明

包含基準:

  • -DLBCLの組織学的に確認された診断
  • -DLBCLの少なくとも1つの以前の全身療法に対する再発/難治性
  • -少なくとも1つの抗CD20含有療法を含む、DLBCLの治療のために少なくとも1つ、ただし3つ以下の以前の全身療法を受けた
  • -R / R DLBCLに対してレナリドミド単剤療法を受けましたが、ASCTの対象外と見なされています

除外基準:

  • リンパ腫による中枢神経系の関与
  • 他の抗リンパ腫療法（放射線を含む）と組み合わせてレナリドミドを受けた患者
  • -以前に抗CD19標的療法または免疫調節薬で治療された
  • 以前に同種SCTを受けた患者
  • FISHによるMYCおよびBCL2またはBCL6転座の既知の同時検出
  • -レナリドマイド治療開始前の5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の全体/客観的回答率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
研究中の任意の時点で達成された最良の反応として完全反応（CR）または部分反応（PR）を示した患者の割合
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
研究完了まで、平均9ヶ月
完全回答率
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
研究中の任意の時点で達成された最良の客観的反応に基づく CR を有する患者の割合
研究完了まで、平均9ヶ月
病勢制御率
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
研究中の任意の時点で達成された最良の客観的反応に基づく、CR、PR、または病勢安定（SD）の患者の割合
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MorphoSys AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月12日

一次修了 (実際)

2019年8月25日

研究の完了 (実際)

2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOR208C206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する