Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid monoterápia R/R DLBCL-ben (RE-MIND)

2022. augusztus 23. frissítette: MorphoSys AG

Megfigyelési retrospektív kohorszvizsgálat lenalidomid-monoterápiáról relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (R/R DLBCL) a MOR208C203 (RE-MIND) klinikai vizsgálat történeti kontrolljának létrehozására

Ez a megfigyeléses vizsgálat célja a lenalidomid monoterápia hatékonyságának jellemzése az R/R DLBCL kezelésében, és az eredmények összehasonlítása a MOR208C203 (L-MIND) klinikai vizsgálatban a tafaszitamab-lenalidomid kombinációs terápia hatékonysági eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tafaszitamab (MOR00208) jelenleg fejlesztés alatt áll az R/R DLBCL kezelésére. Egy folyamatban lévő, egykarú, II. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat (MOR208C203) a tafaszitamab és lenalidomid kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél. Annak érdekében, hogy a lenalidomid-monoterápiát kontrollcsoportként lehessen létrehozni, ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a lenalidomid-monoterápia retrospektív adatok gyűjtése valós bizonyítékokból, és összehasonlítása a tafaszitamab-lenalidomid kombinációs terápiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

490

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MorphoSys Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • MorphoSys Research Site
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • MorphoSys Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Franciaország, 75743
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • MorphoSys Research Site
      • Pontoise, Franciaország, 95300
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Franciaország, 37044
        • MorphoSys Research Site
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Olaszország, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cuneo, Olaszország, 12100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131_2
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • MorphoSys Research State
      • Padova, Olaszország, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Olaszország, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42132
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Olaszország, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Olaszország, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Olaszország, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • MorphoSys Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126_2
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Olaszország, 10128
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Verona, Olaszország, 37100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • MorphoSys Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

R/R DLBCL-betegek, akik nem alkalmasak HDC-re, majd ASCT-re, akiket lenalidomid monoterápiával kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DLBCL szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Visszaesett/refrakter a DLBCL legalább egy korábbi szisztémás terápiájára
  • Legalább egy, de legfeljebb három korábbi szisztémás kezelésben részesült a DLBCL kezelésére, beleértve legalább egy anti-CD20 tartalmú terápiát
  • Lenalidomid monoterápiában részesült R/R DLBCL-re, miközben nem tekintették alkalmasnak ASCT-re

Kizárási kritériumok:

  • A limfóma által okozott központi idegrendszer érintettsége
  • Olyan betegek, akik lenalidomidot kaptak más limfóma elleni terápiával (beleértve a sugárzást is) kombinálva
  • Korábban anti-CD19-célzott terápiával vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezelték
  • Olyan betegek, akik korábban allogén SCT-n estek át
  • MYC és BCL2 vagy BCL6 transzlokáció ismert egyidejű detektálása FISH szerint
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános/objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya a vizsgálat során bármikor elért legjobb válaszként
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A CR-ben szenvedő betegek aránya a vizsgálat során bármikor elért legjobb objektív válasz alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Betegségkontroll arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A CR-ben, PR-ben vagy stabil betegségben (SD) szenvedő betegek aránya a vizsgálat során bármikor elért legjobb objektív válasz alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MorphoSys AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOR208C206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel