Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie lenalidomidem u R/R DLBCL (RE-MIND)

23. srpna 2022 aktualizováno: MorphoSys AG

Observační retrospektivní kohortová studie monoterapie lenalidomidem u relabujícího nebo refrakterního difúzního velkobuněčného B-lymfomu (R/R DLBCL) za účelem vytvoření historické kontroly pro klinickou studii MOR208C203 (RE-MIND)

Tato observační studie je navržena tak, aby charakterizovala účinnost monoterapie lenalidomidem v léčbě R/R DLBCL a porovnala výsledky s výsledky účinnosti kombinované terapie tafasitamab-lenalidomid v klinické studii MOR208C203 (L-MIND)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tafasitamab (MOR00208) je v současné době ve vývoji pro léčbu R/R DLBCL. Probíhající, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II (MOR208C203) hodnotí účinnost a bezpečnost tafasitamabu v kombinaci s lenalidomidem u pacientů s R/R DLBCL. Aby bylo možné zavést monoterapii lenalidomidem jako kontrolní kohortu, je cílem této observační studie shromáždit retrospektivní data o monoterapii lenalidomidem z reálných důkazů a porovnat je s kombinovanou terapií tafasitamab-lenalidomid.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • MorphoSys Research Site
      • Lyon, Francie, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Francie, 75743
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Francie, 86000
        • MorphoSys Research Site
      • Pontoise, Francie, 95300
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • MorphoSys Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Itálie, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Itálie, 20162
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131_2
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • MorphoSys Research State
      • Padova, Itálie, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Itálie, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42132
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Itálie, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • MorphoSys Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Itálie, 10126_2
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Itálie, 10128
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Verona, Itálie, 37100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MorphoSys Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • MorphoSys Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • MorphoSys Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

R/R DLBCL pacienti nevhodní pro HDC následovanou ASCT, kteří byli léčeni lenalidomidem v monoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  • Recidivující/refrakterní na alespoň jednu předchozí systémovou léčbu DLBCL
  • Obdržel alespoň jeden, ale ne více než tři předchozí systémové režimy pro léčbu DLBCL, včetně alespoň jedné terapie obsahující anti-CD20
  • Přijímal lenalidomid v monoterapii pro R/R DLBCL, zatímco nebyl považován za způsobilý pro ASCT

Kritéria vyloučení:

  • Postižení CNS lymfomem
  • Pacienti, kteří dostávali lenalidomid v kombinaci s jinou antilymfomovou léčbou (včetně ozařování)
  • Dříve léčena anti-CD19 cílenou terapií nebo imunomodulačními léky
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní SCT
  • Známá současná detekce translokace MYC a BCL2 nebo BCL6 podle FISH
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit během 5 let před zahájením léčby lenalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková/objektivní míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpověď dosažená kdykoli během studie
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Podíl pacientů s CR na základě nejlepší objektivní odpovědi dosažené kdykoli během studie
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) na základě nejlepší objektivní odpovědi dosažené kdykoli během studie
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MorphoSys AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit