Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid monoterapi ved R/R DLBCL (RE-MIND)

23. august 2022 oppdatert av: MorphoSys AG

En observasjonsretrospektiv kohortstudie av lenalidomid monoterapi ved residiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL) for å generere en historisk kontroll for klinisk studie MOR208C203 (RE-MIND)

Denne observasjonsstudien er designet for å karakterisere effektiviteten av lenalidomid monoterapi i behandlingen av R/R DLBCL og for å sammenligne resultatene med effektutfallene av en tafasitamab-lenalidomid kombinasjonsterapi i den kliniske studien MOR208C203 (L-MIND)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tafasitamab (MOR00208) er for tiden under utvikling for behandling av R/R DLBCL. En pågående, enkeltarm, fase II, åpen multisenterstudie (MOR208C203) evaluerer effekten og sikkerheten til tafasitamab kombinert med lenalidomid hos pasienter med R/R DLBCL. For å etablere en lenalidomid-monoterapi som en kontrollkohort, har denne observasjonsstudien som mål å samle inn retrospektive lenalidomid-monoterapidata fra virkelige bevis og å sammenligne dem med tafasitamab-lenalidomid kombinasjonsterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

490

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MorphoSys Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • MorphoSys Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • MorphoSys Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrike, 75743
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • MorphoSys Research Site
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • MorphoSys Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italia, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cuneo, Italia, 12100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italia, 80131_2
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • MorphoSys Research State
      • Padova, Italia, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italia, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italia, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42132
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italia, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Salerno, Italia, 84131
        • MorphoSys Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italia, 10126_2
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italia, 10128
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Verona, Italia, 37100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • MorphoSys Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

R/R DLBCL-pasienter som ikke er kvalifisert for HDC etterfulgt av ASCT som ble behandlet med lenalidomid monoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL
  • Tilbakefall/refraktær til minst én tidligere systemisk behandling for DLBCL
  • Mottatt minst én, men ikke mer enn tre tidligere systemiske regimer for behandling av DLBCL, inkludert minst én anti-CD20-holdig terapi
  • Fikk lenalidomid monoterapi for R/R DLBCL mens de ble ansett som ikke kvalifisert for en ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-involvering av lymfom
  • Pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med annen anti-lymfombehandling (inkludert stråling)
  • Tidligere behandlet med anti-CD19-målrettet terapi eller immunmodulerende legemidler
  • Pasienter som tidligere gjennomgikk allogen SCT
  • Kjent samtidig deteksjon av MYC og BCL2 eller BCL6 translokasjon i henhold til FISH
  • Pasienter med en historie med andre maligniteter innen 5 år før lenalidomidbehandling starter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede/objektive svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Andel pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste respons oppnådd til enhver tid i løpet av studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Andel pasienter som har CR basert på den beste objektive responsen oppnådd til enhver tid i løpet av studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Andel pasienter som har CR, PR eller stabil sykdom (SD) basert på den beste objektive responsen oppnådd til enhver tid i løpet av studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MorphoSys AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR208C206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere