Monoterapia con lenalidomide nel DLBCL R/R (RE-MIND)
23 agosto 2022 aggiornato da: MorphoSys AG
Uno studio di coorte retrospettivo osservazionale sulla monoterapia con lenalidomide nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL R/R) per generare un controllo storico per la sperimentazione clinica MOR208C203 (RE-MIND)
Questo studio osservazionale è progettato per caratterizzare l'efficacia della monoterapia con lenalidomide nel trattamento del DLBCL R/R e per confrontare i risultati con gli esiti di efficacia di una terapia di associazione tafasitamab-lenalidomide nello studio clinico MOR208C203 (L-MIND)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tafasitamab (MOR00208) è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento di R/R DLBCL.
Uno studio in corso, a braccio singolo, di fase II, in aperto, multicentrico (MOR208C203) sta valutando l'efficacia e la sicurezza di tafasitamab in combinazione con lenalidomide in pazienti con DLBCL R/R.
Al fine di stabilire una monoterapia con lenalidomide come coorte di controllo, questo studio osservazionale mira a raccogliere dati retrospettivi sulla monoterapia con lenalidomide da prove del mondo reale e confrontarli con la terapia di combinazione tafasitamab-lenalidomide.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
490
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 76038
- MorphoSys Research Site
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Le Mans, Francia, 72037
- MorphoSys Research Site
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Lille, Francia, 59037
- MorphoSys Research Site
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Lyon, Francia, 69495
- MorphoSys Research Site
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Paris, Francia, 75010
- MorphoSys Research Site
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Paris, Francia, 75743
- MorphoSys Research Site
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Poitiers, Francia, 86000
- MorphoSys Research Site
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Pontoise, Francia, 95300
- MorphoSys Research Site
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Rouen, Francia, 76038
- MorphoSys Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- MorphoSys Research Site
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Tours, Francia, 37044
- MorphoSys Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- MorphoSys Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- MorphoSys Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- MorphoSys Research Site
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Como, Italia, 22100
- MorphoSys Research Site
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Cuneo, Italia, 12100
- MorphoSys Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- MorphoSys Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- MorphoSys Research Site
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Milano, Italia, 20132
- MorphoSys Research Site
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Milano, Italia, 20141
- MorphoSys Research Site
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Milano, Italia, 20162
- MorphoSys Research Site
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Modena, Italia, 41124
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
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Napoli, Italia, 80131_2
- MorphoSys Research Site
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Novara, Italia, 28100
- MorphoSys Research State
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Padova, Italia, 35128
- MorphoSys Research Site
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Parma, Italia, 43126
- MorphoSys Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- MorphoSys Research Site
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Perugia, Italia, 06129
- MorphoSys Research Site
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Piacenza, Italia, 29121
- MorphoSys Research Site
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Ponderano, Italia, 13875
- MorphoSys Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42132
- MorphoSys Research Site
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Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
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Roma, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- MorphoSys Research Site
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Roma, Italia, 00189
- MorphoSys Research Site
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Salerno, Italia, 84131
- MorphoSys Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- MorphoSys Research Site
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Torino, Italia, 10126_2
- MorphoSys Research Site
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Torino, Italia, 10126
- MorphoSys Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- MorphoSys Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- MorphoSys Research Site
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Verona, Italia, 37100
- MorphoSys Research Site
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Vicenza, Italia, 36100
- MorphoSys Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- MorphoSys Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- MorphoSys Research Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- MorphoSys Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- MorphoSys Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- MorphoSys Research Site
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- MorphoSys Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10013
- MorphoSys Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- MorphoSys Research Site
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- MorphoSys Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MorphoSys Research Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- MorphoSys Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti R/R DLBCL non idonei per HDC seguiti da ASCT che sono stati trattati con lenalidomide in monoterapia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
- Recidiva/refrattaria ad almeno una precedente terapia sistemica per DLBCL
- Ricevuto almeno uno, ma non più di tre precedenti regimi sistemici per il trattamento del DLBCL, inclusa almeno una terapia contenente anti-CD20
- - Ricevuto monoterapia con lenalidomide per R/R DLBCL pur essendo considerato non idoneo per un ASCT
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
- Pazienti che hanno ricevuto lenalidomide in combinazione con un'altra terapia anti-linfoma (incluse le radiazioni)
- Precedentemente trattato con terapia mirata anti-CD19 o farmaci immunomodulatori
- Pazienti precedentemente sottoposti a SCT allogenico
- Rilevamento simultaneo noto di traslocazione di MYC e BCL2 o BCL6 secondo FISH
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento con lenalidomide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior tasso di risposta globale/obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Proporzione di pazienti con CR basata sulla migliore risposta obiettiva ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) sulla base della migliore risposta obiettiva ottenuta in qualsiasi momento durante lo studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR208C206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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