Lenalidomidimonoterapia R/R DLBCL:ssä (RE-MIND)
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: MorphoSys AG
Havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus lenalidomidimonoterapiasta uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solulymfooman (R/R DLBCL) hoidossa historiallisen kontrollin luomiseksi kliiniseen tutkimukseen MOR208C203 (RE-MIND)
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu luonnehtimaan lenalidomidimonoterapian tehokkuutta R/R DLBCL:n hoidossa ja vertaamaan tuloksia tafasitamabin ja lenalidomidin yhdistelmähoidon tehokkuustuloksiin kliinisessä tutkimuksessa MOR208C203 (L-MIND).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tafasitamabia (MOR00208) kehitetään parhaillaan R/R DLBCL:n hoitoon.
Meneillään olevassa, yksihaaraisessa, vaiheen II avoimessa monikeskustutkimuksessa (MOR208C203) arvioidaan tafasitamabin ja lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on R/R DLBCL.
Lenalidomidimonoterapian vahvistamiseksi kontrollikohorttiksi tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä retrospektiivisiä lenalidomidimonoterapiatietoja todellisista todisteista ja verrata niitä tafasitamabi-lenalidomidi-yhdistelmähoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- MorphoSys Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- MorphoSys Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- MorphoSys Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- MorphoSys Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- MorphoSys Research Site
-
Brescia, Italia, 25123
- MorphoSys Research Site
-
Como, Italia, 22100
- MorphoSys Research Site
-
Cuneo, Italia, 12100
- MorphoSys Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- MorphoSys Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- MorphoSys Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- MorphoSys Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- MorphoSys Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- MorphoSys Research Site
-
Modena, Italia, 41124
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- MorphoSys Research Site
-
Napoli, Italia, 80131_2
- MorphoSys Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- MorphoSys Research State
-
Padova, Italia, 35128
- MorphoSys Research Site
-
Parma, Italia, 43126
- MorphoSys Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- MorphoSys Research Site
-
Perugia, Italia, 06129
- MorphoSys Research Site
-
Piacenza, Italia, 29121
- MorphoSys Research Site
-
Ponderano, Italia, 13875
- MorphoSys Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- MorphoSys Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42132
- MorphoSys Research Site
-
Rimini, Italia, 47923
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- MorphoSys Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- MorphoSys Research Site
-
Salerno, Italia, 84131
- MorphoSys Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- MorphoSys Research Site
-
Torino, Italia, 10126_2
- MorphoSys Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- MorphoSys Research Site
-
Torino, Italia, 10128
- MorphoSys Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- MorphoSys Research Site
-
Verona, Italia, 37100
- MorphoSys Research Site
-
Vicenza, Italia, 36100
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 76038
- MorphoSys Research Site
-
Le Mans, Ranska, 72037
- MorphoSys Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- MorphoSys Research Site
-
Lyon, Ranska, 69495
- MorphoSys Research Site
-
Paris, Ranska, 75010
- MorphoSys Research Site
-
Paris, Ranska, 75743
- MorphoSys Research Site
-
Poitiers, Ranska, 86000
- MorphoSys Research Site
-
Pontoise, Ranska, 95300
- MorphoSys Research Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- MorphoSys Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- MorphoSys Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- MorphoSys Research Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- MorphoSys Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- MorphoSys Research Site
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- MorphoSys Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- MorphoSys Research Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- MorphoSys Research Site
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- MorphoSys Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MorphoSys Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- MorphoSys Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
R/R DLBCL -potilaat, jotka eivät olleet kelvollisia HDC:hen, jota seurasi ASCT ja joita hoidettiin lenalidomidimonoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu DLBCL-diagnoosi
- Relapsoitunut/resistentti vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle DLBCL-hoidolle
- saanut vähintään yhden, mutta enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoitoa DLBCL:n hoitoon, mukaan lukien vähintään yksi anti-CD20 sisältävä hoito
- Sai lenalidomidimonoterapiaa R/R DLBCL:n hoitoon, vaikka hänen ei katsottu olevan kelvollinen ASCT:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman aiheuttama keskushermoston osallistuminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet lenalidomidia yhdessä muun lymfoomahoidon (mukaan lukien sädehoito) kanssa
- Aiemmin hoidettu anti-CD19-kohdennettulla hoidolla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen SCT
- Tunnettu samanaikainen MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n translokaation havaitseminen FISH:n mukaan
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen lenalidomidihoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras yleinen/objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana vasteena milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on CR, perustuu parhaaseen objektiiviseen vasteeseen, joka saavutettiin milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) perustuen parhaaseen objektiiviseen vasteeseen milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .